Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

S0217, Cisplatino adyuvante y docetaxel después de resección completa de cáncer de cabeza y cuello en estadio III o IV (S0217)

13 de junio de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group

Quimio-RT adyuvante con cisplatino (NSC-119875) y docetaxel (NSC-628503) después de la resección completa del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (estadios III y IV) (SCCHN)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El cisplatino y el docetaxel pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar quimiorradioterapia después de la cirugía puede matar las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimiorradioterapia adyuvante con cisplatino y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV completamente resecado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV de alto riesgo tratados con quimiorradioterapia adyuvante que comprende docetaxel y cisplatino.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Categorizar el(los) sitio(s) de recaída de la enfermedad en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 y cisplatino IV durante 1,5 horas los días 1, 22 y 43. Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33, 36 a 40 y 43 a 45. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta 3 años desde el registro.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes para este estudio dentro de 17.5-23.5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

    • Enfermedad seleccionada en estadio III o IV (sin metástasis a distancia)

      • Se excluyen las siguientes etapas TNM:

        • T3, N0, M0
        • T4a, N0, M0
        • T4b, N3, M0
        • Cualquier T, cualquier N, M1

  • Resección total completa en los últimos 56 días Y tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo:

    • Múltiples metástasis en ganglios linfáticos confirmadas patológicamente
    • Uno o más ganglios linfáticos con extensión extracapsular del tumor
    • Márgenes de resección microscópicamente positivos, incluidos los márgenes mucosos y/o tejidos blandos o márgenes profundos de resección
  • Sin carcinoma nasofaríngeo primario

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT o SGPT ≤ 1,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ 1.5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Otro

  • Sin neuropatía periférica preexistente
  • Sin antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad grave a productos que contengan polisorbato 80
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para la malignidad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa para la malignidad

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Sin amifostina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioRT después de la cirugía
quimioRT con cisplatino y docetaxel después de la cirugía
Droga: cisplatino
75 mg/m2 IV, Día 1, q 21 días por 3 ciclos
Otros nombres:
  • platinol
Droga: docetaxel
15 mg/m2 IV, Día 1, 1 7 días para 6 dosis
Otros nombres:
  • taxotero
Radiación: radioterapia
200 cGy/día, Días 1-5, q semana durante 6 semanas
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Enfermedad progresiva
Supervivencia libre de enfermedad
Deterioro sintomático

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
  • Investigador principal: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
  • Silla de estudio: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000365311
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0217 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir