S0217, 완전 절제 III기 또는 IV기 두경부암 후 보조제 시스플라틴 및 도세탁셀 (S0217)
2012년 6월 13일 업데이트: Southwest Oncology Group
국부적으로 진행된(III기 및 IV기) 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)의 완전 절제 후 시스플라틴(NSC-119875) 및 도세탁셀(NSC-628503)을 사용한 보조 화학 RT
근거: 시스플라틴 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 시스플라틴과 도세탁셀은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 수술 후 화학방사선요법을 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 시스플라틴과 도세탁셀을 사용하는 보조 화학방사선 요법이 완전히 절제된 3기 또는 4기 두경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 도세탁셀과 시스플라틴을 포함하는 보조 화학방사선요법으로 치료받은 두경부의 고위험 3기 또는 4기 편평 세포 암종 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 재발 부위를 분류하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1, 8, 15, 22, 29, 36일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 1, 22, 43일에 1.5시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일, 36-40일 및 43-45일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 등록 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 17.5-23.5 내에 이 연구를 위해 총 70명의 환자가 누적될 것입니다. 몇 달.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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North Carolina
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Mercy Medical Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
머리와 목의 편평 세포 암종 진단
선택된 3기 또는 4기(원격 전이 없음) 질환
다음 TNM 단계는 제외됩니다.
- T3, N0, M0
- T4a, N0, M0
- T4b, N3, M0
- 모든 T, 모든 N, M1
지난 56일 이내에 전체 절제를 완료하고 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
- 병리학적으로 확인된 다발성 림프절 전이
- 종양의 피막외 확장이 있는 하나 이상의 림프절
- 점막 절제면 및/또는 연조직 또는 깊은 절제연을 포함하여 현미경으로 양성인 절제연
- 원발성 비인두 암종 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- SGOT 또는 SGPT ≤ 1.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
다른
- 기존 말초신경병증 없음
- 폴리소르베이트 80을 함유한 제품에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 동시 아미포스틴 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 후 chemoRT
수술 후 시스플라틴과 도세탁셀을 사용한 chemoRT
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75mg/m2 IV, 1일, q 3주기 동안 21일
다른 이름들:
15 mg/m2 IV, 1일, 1 7일 동안 6회 투여
다른 이름들:
200 cGy/일, 1-5일, 6주 동안 q주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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질병 진행
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무질병 생존
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증상 악화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen K. Williamson, MD, University of Kansas
- 수석 연구원: Prakash C. Neupane, MD, St. Mary's Cancer Specialists at St. Mary's Health Center
- 연구 의자: Harold E. Kim, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000365311
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0217 (기타 식별자: SWOG)
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