固形腫瘍またはリンパ腫の成人に28日ごとに静脈内投与されたSB-485232の用量漸増研究
2008年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
固形腫瘍およびリンパ腫を有する成人患者において、28日ごとに繰り返される5回の毎日の静脈内注入として投与されるSB-485232の安全性および薬物動態を評価するための第I相用量漸増研究
SB-485232 は、進行性固形腫瘍またはリンパ腫の成人被験者に、28 日ごとに繰り返される 5 回の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
進行性疾患または許容できない毒性が認められない限り、被験者は最大6サイクルの治療を受けることができます。
薬物の3つの用量レベルが調査されます。
各種臨床検査のための採血を含め、安全性評価を行います。
特定の時間に体内の薬物量を測定するために、追加の血液サンプルも採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2584
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍悪性腫瘍または濾胞性リンパ腫に限定された癌の組織病理学的確認。
- -進行性または転移性疾患。
- 測定可能な疾患。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります。
- Karnofsky Performance Status 70% 以上。
- -研究を実施する医師の推定における少なくとも12週間の予測余命（主任研究者）。
- 適切な検査結果。
- 冠動脈疾患の病歴のある被験者は、臨床的に重大な異常のないストレステストを受けなければなりません。
- -うっ血性心不全、心筋梗塞または以前のアントラサイクリン化学療法の病歴がある被験者は、左室駆出率が40％以上であることを示すMUGA（Multiple Gated Acquisition）スキャンを受ける必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中（授乳中）です。
- -全身の抗生物質療法を必要とする活動的、慢性、または制御されていない感染症。
- -被験者の安全またはインフォームドコンセントに署名する能力を妨げる深刻な医学的または精神障害。
- -軟髄膜疾患または以前または現在の転移性脳疾患の証拠。
- -同時化学療法、免疫療法、放射線療法、コルチコステロイド療法、または治験療法を受けている。
- -化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法または癌の生物学的療法を受けたか、SB-485232による治療を開始する前の4週間以内に外科的処置（軽度の外科的処置を除く）を受けた（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）。
- -SB-485232の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬に曝露した。
- -臨床的に重要な自己免疫疾患を含む重度の併発疾患または状態で、研究を実施する医師（主治医）の判断により、患者を研究参加に不適切にする。
- -薬物またはデバイス療法を必要とする心室性不整脈の病歴。
- 別の治験薬の以前の投与による未解決または不安定な深刻な毒性。
- このプロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的な制限。
- -以前にSB-485232療法を受けました。
- 静脈アクセスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および臨床検査値の変化の評価。潜在的な用量は、6 人中 2 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量レジメンです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗 SB-485232 抗体、IL-18 中和活性、および臨床的後遺症の存在の評価。薬物動態のエンドポイントは、AUC、Cmax、Cmin、CL、Vss、および t1/2 です。フローサイトメトリー データ。疾患の評価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月9日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。