Dosissteigerungsstudie zu SB-485232, das Erwachsenen mit soliden Tumoren oder Lymphomen alle 28 Tage intravenös verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Histopathologische Bestätigung eines Krebses, der auf einen malignen soliden Tumor oder ein follikuläres Lymphom beschränkt ist.
• Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
• Messbare Krankheit.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder mehr.
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Einschätzung des die Studie durchführenden Arztes (Principal Investigator).
• Angemessene Laborergebnisse.
• Probanden mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte müssen sich einem Belastungstest ohne klinisch signifikante Anomalien unterziehen.
• Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder früherer Anthrazyklin-Chemotherapie müssen sich einem MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition) unterziehen, der eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 40 % zeigt.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt ist schwanger oder stillend (stillend).
• Aktive, chronische oder unkontrollierte Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Leptomeningeale Erkrankung oder Anzeichen einer früheren oder aktuellen metastatischen Hirnerkrankung.
• Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroidtherapie oder Prüftherapie erhalten.
• Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit SB-485232 (6 Wochen im Falle von Nitrosureas oder Mitomycin C) eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie gegen Krebs erhalten oder sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen (mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe).
• Exposition gegenüber einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis von SB-485232.
• Schwere gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, einschließlich einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die nach Einschätzung des Arztes, der die Studie durchführt (der Hauptprüfarzt), den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
• Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, die eine medikamentöse oder Gerätetherapie erforderten.
• Eine ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch die vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats.
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Einschränkungen, die die Einhaltung dieses Protokolls nicht zulassen.
• Vorher SB-485232-Therapie erhalten.
• Schlechter venöser Zugang.