Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki SB-485232 podawanego dożylnie co 28 dni dorosłym z guzami litymi lub chłoniakami

9 października 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie Fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki SB-485232 podawanego jako pięć codziennych infuzji dożylnych powtarzanych co 28 dni u dorosłych pacjentów z guzami litymi i chłoniakami

SB-485232 będzie podawany jako pięć dziennych infuzji dożylnych (IV) powtarzanych co 28 dni dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami. Pacjenci mogą otrzymać do 6 cykli leczenia, chyba że zauważono postępującą chorobę lub niedopuszczalną toksyczność. Zbadane zostaną trzy poziomy dawki leku. Zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, w tym pobieranie krwi do różnych badań laboratoryjnych. Zostaną również pobrane dodatkowe próbki krwi w celu zmierzenia ilości leku w organizmie w określonych momentach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histopatologiczne raka ograniczone do złośliwości guza litego lub chłoniaka grudkowego.
  • Zaawansowana lub przerzutowa choroba.
  • Mierzalna choroba.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70% lub wyższy.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni w ocenie lekarza prowadzącego badanie (kierownika).
  • Odpowiednie wyniki laboratoryjne.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie muszą przejść test wysiłkowy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego lub wcześniejszą chemioterapią antracyklinami w wywiadzie muszą mieć wykonane badanie MUGA (Multiple Gated Acquisition), które wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory równą lub większą niż 40%.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Czynne, przewlekłe lub niekontrolowane zakażenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  • Poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo osoby lub jej zdolność do podpisania świadomej zgody.
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub dowód wcześniejszej lub obecnej przerzutowej choroby mózgu.
  • Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, kortykosteroidoterapia lub eksperymentalna terapia.
  • Otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną lub biologiczną z powodu raka lub przeszedł zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia SB-485232 (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  • Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę SB-485232.
  • Ciężka współistniejąca choroba lub stan, w tym klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna, co w ocenie lekarza prowadzącego badanie (głównego badacza) uczyniłoby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia farmakologicznego lub urządzenia.
  • Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego produktu.
  • Ograniczenia psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie tego protokołu.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię SB-485232.
  • Słaby dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych i zmian wartości laboratoryjnych. Potencjalna dawka to schemat dawkowania, w którym nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena obecności przeciwciał anty-SB-485232, aktywności neutralizującej IL-18 i następstw klinicznych. Farmakokinetyczne punkty końcowe to AUC, Cmax, Cmin, CL,Vss i t1/2. Dane z cytometrii przepływowej. Oceny choroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 485232/003
  • 003 (NuSkin International)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na SB-485232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj