Estudio de aumento de dosis de SB-485232 administrado por vía intravenosa cada 28 días a adultos con tumores sólidos o linfomas

Criterios de inclusión:

• Confirmación histopatológica de cáncer limitada a un tumor maligno sólido o linfoma folicular.
• Enfermedad avanzada o metastásica.
• Enfermedad medible.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Estado de rendimiento de Karnofsky del 70% o más.
• Esperanza de vida prevista de al menos 12 semanas en la estimación del médico que realiza el estudio (Investigador Principal).
• Resultados de laboratorio adecuados.
• Los sujetos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria deben tener una prueba de esfuerzo sin anomalías clínicamente significativas.
• Los sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o quimioterapia previa con antraciclinas deben someterse a una exploración MUGA (Multiple Gated Acquisition) que demuestre una fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o superior al 40 %.
• Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• El sujeto femenino está embarazada o amamantando (lactando).
• Infecciones activas, crónicas o no controladas que requieren terapia antibiótica sistémica.
• Trastorno médico o psiquiátrico grave que interferiría con la seguridad o la capacidad del sujeto para firmar el consentimiento informado.
• Enfermedad leptomeníngea o evidencia de enfermedad cerebral metastásica previa o actual.
• Recibir quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia con corticosteroides o terapia en investigación concurrentes.
• Recibió quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o terapia biológica para el cáncer o se sometió a un procedimiento quirúrgico (excepto procedimientos quirúrgicos menores) dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con SB-485232 (6 semanas en el caso de nitrosureas o mitomicina C).
• Expuesto a un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de SB-485232.
• Enfermedad o afección concurrente grave, incluida la enfermedad autoinmune clínicamente significativa, que a juicio del médico que realiza el estudio (el investigador principal) haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio.
• Antecedentes de arritmias ventriculares que requieren terapia con medicamentos o dispositivos.
• Una toxicidad grave no resuelta o inestable de la administración previa de otro producto en investigación.
• Limitaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento de este protocolo.
• Recibió terapia previa con SB-485232.
• Mal acceso venoso.