Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-485232:n annosta suurentava tutkimus, joka annetaan suonensisäisesti 28 päivän välein aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

torstai 9. lokakuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, annoksen korotustutkimus SB-485232:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi annettuna viitenä päivittäisenä laskimonsisäisenä infuusiona 28 päivän välein aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja lymfoomaa

SB-485232 annetaan viitenä päivittäisenä suonensisäisenä (IV) infuusiona, jotka toistetaan 28 päivän välein aikuisille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat. Koehenkilöt voivat saada jopa 6 hoitojaksoa, ellei havaita etenevää sairautta tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kolme lääkeannostasoa tutkitaan. Tehdään turvallisuusarviointeja, mukaan lukien verinäytteitä eri laboratoriotutkimuksia varten. Lisäverinäytteitä otetaan myös kehon lääkkeen määrän mittaamiseksi tiettyinä aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2584
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän histopatologinen vahvistus rajoittuu kiinteään kasvaimen pahanlaatuisuuteen tai follikulaariseen lymfoomaan.
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70 % tai enemmän.
  • Ennustettu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa tutkimuksen suorittavan lääkärin (päätutkija) arvion mukaan.
  • Riittävät laboratoriotulokset.
  • Koehenkilöille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, on tehtävä stressitesti ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Potilailla, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia tai aiempaa antrasykliinikemoterapiaa, on tehtävä MUGA (Multiple Gated Acquisition) -skannaus, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion 40 % tai enemmän.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen on raskaana tai imettävä (imettävä).
  • Aktiiviset, krooniset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee tutkittavan turvallisuutta tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai todiste aiemmasta tai nykyisestä metastaattisesta aivosairaudesta.
  • Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito tai tutkimushoito.
  • Syövän kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, hormonihoitoa tai biologista hoitoa tai leikkaus (paitsi pienet kirurgiset toimenpiteet) 4 viikon sisällä ennen SB-485232-hoidon aloittamista (6 viikkoa nitrosureoiden tai mitomysiini C:n tapauksessa).
  • Altistettu tutkimuslääkkeelle 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä SB-485232-annosta.
  • Vaikea samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joka tutkimuksen suorittavan lääkärin (päätutkijan) arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Anamneesi kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat lääke- tai laitehoitoa.
  • Ratkaisematon tai epävakaa, vakava myrkyllisyys toisen tutkimustuotteen aiemman antamisen seurauksena.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset rajoitukset, jotka eivät salli tämän protokollan noudattamista.
  • Sai aiemman SB-485232-hoidon.
  • Huono laskimopääsy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen muutosten arviointi. Mahdollinen annos on annostusohjelma, jossa enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-SB-485232-vasta-aineiden, IL-18:aa neutraloivan aktiivisuuden ja kliinisten seurausten arviointi. Farmakokineettiset päätetapahtumat ovat AUC, Cmax, Cmin, CL, Vss ja t1/2. Virtaussytometriatiedot. Taudin arvioinnit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 485232/003
  • 003 (NuSkin International)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB-485232

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa