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好酸球増加症候群（HES）の被験者におけるメポリズマブの静脈内投与

2020年5月1日 更新者：GlaxoSmithKline

好酸球増加症候群（HES）の被験者におけるメポリズマブのコルチコステロイド節約効果を評価し、HESの被験者の臨床徴候と症状の管理におけるメポリズマブの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照試験

好酸球増多症候群 (HES) は、広範な臨床徴候と症状を伴うまれな疾患であり、血中の好酸球数が 1500 を超える持続的な血中好酸球数、さまざまな末端器官の損傷 (皮膚、心臓、肺、神経系、消化器系などを含む) に基づいて診断されます。 .)、および好酸球増加症の既知の二次的原因を除外して。

HES の罹患率/死亡率は高いです。 HES の主な治療法は、好酸球数を減らして疾患の進行を遅らせることを目的とした全身性コルチコステロイドおよびその他の化学療法薬 (ヒドロキシ尿素やインターフェロンなど) です。 一部の患者ではコルチコステロイドやその他の治療法が好酸球増加症を効果的に減らすことができますが、一部の患者は最終的に反応しなくなり、これらの薬物療法による長期治療の副作用の量に耐えられなくなります.

メポリズマブは、ヒト インターロイキン 5 (hIL-5) に特異的に結合し、その活性を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。 以前の人間の経験では、アトピーおよび HES 患者の血中好酸球増加症を軽減するのに効果的であり、HES の臨床徴候および症状を緩和したことが示されています。 この研究は、HESにおけるメポリズマブのコルチコステロイド節約と臨床的利点をさらに評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 III 相試験では、好酸球増加症候群 (HES) の被験者におけるメポリズマブ 750 mg の静脈内投与によるコルチコステロイドの減少および節約効果を評価し、メポリズマブの有効性と安全性を評価します。 9ヶ月以上のHESの臨床徴候と症状の管理

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0568
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 好酸球増多症候群（HES）の記録された病歴
  • -好酸球数が6か月間1500個を超える
  • 臓器系の関与の徴候と症状
  • 包括的な評価の後、好酸球増加症の寄生虫、アレルギー、またはその他の原因の証拠はありません。
  • 研究投薬を開始する前に、安定したプレドニゾン（コルチコステロイド）用量を達成し、維持します。
  • 妊娠中または授乳中ではない。

除外基準:

  • チャーグ・ストラウス症候群
  • ウェゲナー肉芽腫症
  • リンパ腫、血液悪性腫瘍、進行性および転移性固形腫瘍
  • 化学療法、放射線療法またはインターロイキン 2 治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
8 週間連続で 1 日あたりのプレドニゾン総投与量が 10 mg 以下に達した被験者の割合

二次結果の測定

結果測定
プレドニゾンの投与量と血中好酸球数の低下、HES 関連の皮膚症状の改善、生活の質 (QoL) の改善、安全性と忍容性における mepo の効果を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年3月23日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100185

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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