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Intravenöses Mepolizumab bei Patienten mit hypereosinophilen Syndromen (HES)

1. Mai 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der kortikosteroidsparenden Wirkung von Mepolizumab bei Patienten mit hypereosinophilen Syndromen (HES) und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei der Kontrolle der klinischen Anzeichen und Symptome von Patienten mit HES

Das hypereosinophile Syndrom (HES) ist eine seltene Krankheit mit breiten klinischen Anzeichen und Symptomen, die auf der Grundlage einer anhaltenden Anzahl von Eosinophilen im Blut von mehr als 1500 Zellen, verschiedener Endorganschäden (einschließlich Haut, Herz, Lunge, Nervensystem und Verdauungssystem usw.) diagnostiziert wird .) und unter Ausschluss bekannter sekundärer Ursachen der Hypereosinophilie.

HES hat eine hohe Morbiditäts-/Mortalitätsrate. Die Hauptbehandlung von HES waren systemische Kortikosteroide und andere Chemotherapeutika (z. B. Hydroxyharnstoff und Interferon) mit der Absicht, die Zahl der Eosinophilen zu senken und somit das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Obwohl Kortikosteroide und andere Therapien bei manchen Patienten die Eosinophilie wirksam reduzieren können, können einige schließlich nicht mehr ansprechen und auf die Menge der Nebenwirkungen der Langzeittherapie mit diesen Medikamenten nicht mehr ansprechen.

Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an humanes Interleukin 5 (hIL-5) bindet und dessen Aktivität hemmt. Frühere Erfahrungen am Menschen haben gezeigt, dass es bei der Verringerung der Bluteosinophilie bei atopischen und HES-Patienten wirksam war und einige klinische Anzeichen und Symptome von HES gelindert hat. Diese Studie soll den kortikosteroidsparenden und klinischen Nutzen von Mepolizumab bei HES weiter evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Mepolizumab

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der kortikosteroidreduzierenden und -sparenden Wirkung von Mepolizumab 750 mg intravenös bei Patienten mit hypereosinophilen Syndromen (HES) und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab in Kontrolle der klinischen Anzeichen und Symptome von HES über neun Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - West Perth, Western Australia, Australien, 6005
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Lille, Frankreich, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Suresnes, Frankreich, 92150
    - GSK Investigational Site
Italien
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0568
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte Geschichte des hypereosinophilen Syndroms (HES)
Eosinophilenzahl größer als 1500 Zellen für 6 Monate
Anzeichen und Symptome einer Beteiligung des Organsystems
Keine Hinweise auf parasitäre, allergische oder andere Ursachen der Eosinophilie nach umfassender Bewertung.
Erreichen und halten Sie eine stabile Prednison (Kortikosteroid)-Dosis, bevor Sie mit der Studienmedikation beginnen.
Nicht schwanger oder stillend.

Ausschlusskriterien:

Churg-Strauss-Syndrom
Wegener-Granulomatose
Lymphom, hämatologische Malignität, fortgeschrittene und metastasierte solide Tumore
Chemotherapie, Strahlentherapie oder Behandlung mit Interleukin 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, die über einen Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen eine tägliche Prednison-Gesamtdosis von </= 10 mg erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von Mepo bei der Senkung der Prednison-Dosis und der Eosinophilenzahl im Blut, Verbesserung der HES-assoziierten Hautmanifestationen, Verbesserung der Lebensqualität (QoL), Sicherheit und Verträglichkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)