Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs mepolizumab hos personer med hypereosinofile syndromer (HES)

1. mai 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere de kortikosteroidsparende effektene av Mepolizumab hos pasienter med hypereosinofile syndromer (HES) og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mepolizumab for å kontrollere de kliniske tegnene og symptomene til pasienter med HES

Hypereosinofilt syndrom (HES) er en sjelden sykdom med brede kliniske tegn og symptomer som diagnostiseres basert på et vedvarende blod-eosinofiltall på mer enn 1500 celler, ulike endeorganskader (inkludert hud, hjerte, lunge, nervesystem og fordøyelsessystem etc. .), og med utelukkelse av kjente sekundære årsaker til hypereosinofili.

HES har høy sykelighet/dødelighet. Hovedbehandlingen av HES har vært systemiske kortikosteroider og andre kjemoterapeutiske legemidler (for eksempel hydroksyurea og interferon) med den hensikt å senke eosinofiltall og derfor bremse utviklingen av sykdommen. Selv om kortikosteroider og andre terapier effektivt kan redusere eosinofili hos noen pasienter, kan noen til slutt bli ikke-responsive og utålelige for mengden av bivirkninger av langtidsbehandling med disse medisinene.

Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff som binder spesifikt til humant interleukin 5 (hIL-5) og hemmer dets aktivitet. Tidligere erfaring fra mennesker har vist at det har vært effektivt for å redusere blodeosinofili hos atopiske og HES-pasienter og har lindret noen kliniske HES-tegn og symptomer. Denne studien har til hensikt å ytterligere evaluere den kortikosteroidbesparende og kliniske fordelen med mepolizumab i HES.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: mepolizumab

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase III-studie for å evaluere kortikosteroidreduksjon og -sparende effekter av Mepolizumab 750 mg intravenøst hos pasienter med hypereosinofile syndromer (HES) og for å evaluere effekten og sikkerheten til Mepolizumab i kontrollere de kliniske tegnene og symptomene på HES over ni måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - West Perth, Western Australia, Australia, 6005
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0568
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - GSK Investigational Site
Frankrike
- - Lille, Frankrike, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Suresnes, Frankrike, 92150
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - GSK Investigational Site
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert historie med hypereosinofilt syndrom (HES)
Eosinofiltall større enn 1500 celler i 6 måneder
Tegn og symptomer på organsystempåvirkning
Ingen bevis for parasittiske, allergiske eller andre årsaker til eosinofili etter omfattende evaluering.
Oppnå og opprettholde en stabil prednison (kortikosteroid) dose før du starter studiemedisinering.
Ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

Churg-Strauss syndrom
Wegeners granulomatose
Lymfom, hematologisk malignitet, avanserte og metastatiske solide svulster
Kjemoterapi, strålebehandling eller interleukin 2-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel av forsøkspersoner som oppnår en total daglig prednisondose på </=10 mg i en periode på 8 påfølgende uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder effekten av mepo når det gjelder å senke prednisondose og eosinofiltall i blodet, forbedre HES-assosierte hudmanifestasjoner, forbedre livskvalitet (QoL), sikkerhet og tolerabilitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)