Mepolizumab intravenoso en sujetos con síndromes hipereosinofílicos (SHE)
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos ahorradores de corticosteroides de mepolizumab en sujetos con síndromes hipereosinofílicos (SHE) y evaluar la eficacia y seguridad de mepolizumab en el control de los signos y síntomas clínicos de sujetos con SHE
El síndrome hipereosinofílico (HES) es una enfermedad rara con signos y síntomas clínicos amplios que se diagnostica en función de un recuento persistente de eosinófilos en sangre de más de 1500 células, varios daños en los órganos terminales (incluida la piel, el corazón, los pulmones, el sistema nervioso y el sistema digestivo, etc. .), y con exclusión de causas secundarias conocidas de hipereosinofilia.
El HES tiene una alta tasa de morbilidad/mortalidad. El principal tratamiento de HES ha sido el uso de corticosteroides sistémicos y otros fármacos quimioterapéuticos (por ejemplo, hidroxiurea e interferón) con la intención de reducir el recuento de eosinófilos y, por lo tanto, retrasar la progresión de la enfermedad. A pesar de que los corticosteroides y otras terapias pueden reducir la eosinofilia de manera efectiva en algunos pacientes, algunos pueden eventualmente dejar de responder y ser intolerables a la cantidad de efectos secundarios de la terapia a largo plazo con estos medicamentos.
Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente a la interleucina 5 humana (hIL-5) e inhibe su actividad. La experiencia humana previa ha demostrado que ha sido eficaz para reducir la eosinofilia en sangre en pacientes atópicos y con HES y ha aliviado algunos signos y síntomas clínicos de HES. Este estudio tiene la intención de evaluar más a fondo el ahorro de corticosteroides y el beneficio clínico de mepolizumab en HES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80802
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0568
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
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Suresnes, Francia, 92150
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Bern, Suiza, 3010
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de síndrome hipereosinofílico (SHE)
- Recuento de eosinófilos superior a 1500 células durante 6 meses
- Signos y síntomas de afectación de órganos y sistemas
- No hay evidencia de causas parasitarias, alérgicas u otras de eosinofilia después de una evaluación exhaustiva.
- Alcance y mantenga una dosis estable de prednisona (corticosteroide) antes de comenzar con la medicación del estudio.
- No embarazada ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Churg-Strauss
- Granulomatosis de Wegener
- Linfoma, malignidad hematológica, tumores sólidos avanzados y metastásicos
- Tratamiento con quimioterapia, radioterapia o interleucina 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de sujetos que alcanzan una dosis diaria total de prednisona de </=10 mg durante un período de 8 semanas consecutivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto de mepo en la reducción de la dosis de prednisona y el recuento de eosinófilos en sangre, mejorando las manifestaciones cutáneas asociadas con HES, mejorando la calidad de vida (QoL), la seguridad y la tolerabilidad.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roufosse F, de Lavareille A, Schandene L, Cogan E, Georgelas A, Wagner L, Xi L, Raffeld M, Goldman M, Gleich GJ, Klion A. Mepolizumab as a corticosteroid-sparing agent in lymphocytic variant hypereosinophilic syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):828-835.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.049.
- Rothenberg ME, Klion AD, Roufosse FE, Kahn JE, Weller PF, Simon HU, Schwartz LB, Rosenwasser LJ, Ring J, Griffin EF, Haig AE, Frewer PI, Parkin JM, Gleich GJ; Mepolizumab HES Study Group. Treatment of patients with the hypereosinophilic syndrome with mepolizumab. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1215-28. doi: 10.1056/NEJMoa070812. Epub 2008 Mar 16. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jun 5;358(23): 2530.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 100185
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