Mepolizumabe intravenoso em indivíduos com síndromes hipereosinofílicas (HES)
1 de maio de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos poupadores de corticosteróides do mepolizumab em indivíduos com síndromes hipereosinofílicas (HES) e avaliar a eficácia e segurança do mepolizumab no controle dos sinais e sintomas clínicos de indivíduos com HES
A síndrome hipereosinofílica (HES) é uma doença rara com amplos sinais e sintomas clínicos, diagnosticada com base em uma contagem persistente de eosinófilos no sangue superior a 1500 células, vários danos em órgãos-alvo (incluindo pele, coração, pulmão, sistema nervoso e sistema digestivo, etc. .), e com exclusão de causas secundárias conhecidas de hipereosinofilia.
HES tem uma alta taxa de morbidade/mortalidade. O principal tratamento da SHE tem sido corticosteroide sistêmico e outras drogas quimioterápicas (por exemplo, hidroxiureia e interferon) com a intenção de diminuir a contagem de eosinófilos e, portanto, retardar a progressão da doença. Embora os corticosteroides e outras terapias possam efetivamente reduzir a eosinofilia em alguns pacientes, alguns podem eventualmente tornar-se não responsivos e intoleráveis à quantidade de efeitos colaterais da terapia de longo prazo com esses medicamentos.
Mepolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente à interleucina 5 humana (hIL-5) e inibe sua atividade. A experiência humana anterior demonstrou que foi eficaz na redução da eosinofilia sanguínea em pacientes atópicos e com SHE e aliviou alguns sinais e sintomas clínicos de SHE. Este estudo pretende avaliar ainda mais a economia de corticosteroides e o benefício clínico do mepolizumabe na SHE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase III para avaliar os efeitos de redução e preservação de corticosteróides de mepolizumabe 750 mg por via intravenosa em indivíduos com síndromes hipereosinofílicas (HES) e avaliar a eficácia e a segurança do mepolizumabe em controlando os sinais e sintomas clínicos da SHE ao longo de nove meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80802
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0568
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59000
- GSK Investigational Site
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Suresnes, França, 92150
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de Síndrome Hipereosinofílica (HES)
- Contagem de eosinófilos superior a 1500 células por 6 meses
- Sinais e sintomas de envolvimento de sistemas de órgãos
- Nenhuma evidência de causas parasitárias, alérgicas ou outras de eosinofilia após avaliação abrangente.
- Atingir e manter uma dose estável de prednisona (corticosteroide) antes de iniciar a medicação do estudo.
- Não grávida ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Síndrome de Churg-Strauss
- Granulomatose de Wegener
- Linfoma, malignidade hematológica, tumores sólidos avançados e metastáticos
- Quimioterapia, radioterapia ou tratamento com interleucina 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de indivíduos que atingem uma dose diária total de prednisona de </=10 mg por um período de 8 semanas consecutivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o efeito do mepo na redução da dose de prednisona e contagem de eosinófilos no sangue, melhorando as manifestações cutâneas associadas ao HES, melhorando a qualidade de vida (QoL), segurança e tolerabilidade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roufosse F, de Lavareille A, Schandene L, Cogan E, Georgelas A, Wagner L, Xi L, Raffeld M, Goldman M, Gleich GJ, Klion A. Mepolizumab as a corticosteroid-sparing agent in lymphocytic variant hypereosinophilic syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):828-835.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.049.
- Rothenberg ME, Klion AD, Roufosse FE, Kahn JE, Weller PF, Simon HU, Schwartz LB, Rosenwasser LJ, Ring J, Griffin EF, Haig AE, Frewer PI, Parkin JM, Gleich GJ; Mepolizumab HES Study Group. Treatment of patients with the hypereosinophilic syndrome with mepolizumab. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1215-28. doi: 10.1056/NEJMoa070812. Epub 2008 Mar 16. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jun 5;358(23): 2530.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100185
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Ensaios clínicos em mepolizumabe
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