Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös mepolizumab hos personer med hypereosinofila syndrom (HES)

1 maj 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera de kortikosteroidbesparande effekterna av Mepolizumab hos patienter med hypereosinofila syndrom (HES) och utvärdera effektivitet och säkerhet för Mepolizumab för att kontrollera de kliniska tecknen och symtomen hos patienter med HES

Hypereosinofilt syndrom (HES) är en sällsynt sjukdom med breda kliniska tecken och symtom som diagnostiseras baserat på ett ihållande eosinofilantal i blodet på mer än 1500 celler, olika ändorganskador (inklusive hud, hjärta, lunga, nervsystem och matsmältningssystem etc. .), och med uteslutning av kända sekundära orsaker till hypereosinofili.

HES har en hög morbiditet/dödlighet. Den huvudsakliga behandlingen av HES har varit systemiska kortikosteroider och andra kemoterapeutiska läkemedel (till exempel hydroxiurea och interferon) med avsikten att sänka antalet eosinofiler och därför bromsa utvecklingen av sjukdomen. Även om kortikosteroider och andra terapier effektivt kan minska eosinofili hos vissa patienter, kan vissa så småningom bli icke-responsiva och outhärdliga för mängden biverkningar av långtidsbehandling med dessa mediciner.

Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som binder specifikt till humant interleukin 5 (hIL-5) och hämmar dess aktivitet. Tidigare mänsklig erfarenhet har visat att det har varit effektivt för att minska blodeosinofili hos atopiska och HES-patienter och har lindrat vissa kliniska tecken och symtom på HES. Denna studie avser att ytterligare utvärdera den kortikosteroidsparande och kliniska fördelen med mepolizumab vid HES.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp fas III-studie för att utvärdera kortikosteroidreducerande och -sparande effekter av Mepolizumab 750 mg intravenöst hos patienter med hypereosinofila syndrom (HES) och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mepolizumab i kontrollera de kliniska tecknen och symtomen på HES under nio månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0568
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av hypereosinofilt syndrom (HES)
  • Eosinofilantal större än 1500 celler under 6 månader
  • Tecken och symtom på organsysteminblandning
  • Inga tecken på parasitiska, allergiska eller andra orsaker till eosinofili efter en omfattande utvärdering.
  • Uppnå och bibehåll en stabil dos av prednison (kortikosteroid) innan studiemedicinering påbörjas.
  • Inte gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  • Churg-Strauss syndrom
  • Wegeners granulomatosis
  • Lymfom, hematologisk malignitet, avancerade och metastaserande solida tumörer
  • Kemoterapi, strålbehandling eller interleukin 2-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner som uppnår en total daglig prednisondos på </=10 mg under en period av 8 veckor i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bedöm effekten av mepo för att sänka prednisondosen och antalet eosinofiler i blodet, förbättra HES-associerade hudmanifestationer, förbättra livskvaliteten (QoL), säkerhet och tolerabilitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypereosinofilt syndrom

Kliniska prövningar på mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera