Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab dożylny u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę działania mepolizumabu oszczędzającego kortykosteroidy u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu w kontrolowaniu objawów klinicznych u pacjentów z HES

Zespół hipereozynofilowy (HES) to rzadka choroba z szerokimi objawami klinicznymi, którą rozpoznaje się na podstawie utrzymującej się liczby eozynofilów we krwi powyżej 1500 komórek, różnych uszkodzeń narządów końcowych (w tym skóry, serca, płuc, układu nerwowego i układu pokarmowego itp.) .) oraz z wyłączeniem znanych wtórnych przyczyn hipereozynofilii.

HES ma wysoki wskaźnik zachorowalności / śmiertelności. Głównym sposobem leczenia HES były ogólnoustrojowe kortykosteroidy i inne leki chemioterapeutyczne (na przykład hydroksymocznik i interferon) w celu obniżenia liczby eozynofili, a tym samym spowolnienia postępu choroby. Chociaż kortykosteroidy i inne terapie mogą skutecznie zmniejszać eozynofilię u niektórych pacjentów, niektórzy z nich mogą w końcu przestać reagować i nie tolerować ilości skutków ubocznych długotrwałej terapii tymi lekami.

Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które swoiście wiąże się z ludzką interleukiną 5 (hIL-5) i hamuje jej aktywność. Wcześniejsze doświadczenia na ludziach wykazały, że był on skuteczny w zmniejszaniu eozynofilii we krwi u pacjentów z atopią i HES oraz łagodził niektóre objawy kliniczne HES. Celem tego badania jest dalsza ocena oszczędzania kortykosteroidów i korzyści klinicznych mepolizumabu w HES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: mepolizumab

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe III fazy, mające na celu ocenę zmniejszenia i oszczędzania kortykosteroidów przez mepolizumab w dawce 750 mg podawanej dożylnie pacjentom z zespołem hipereozynofilowym (HES) oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mepolizumabu w kontrolowanie objawów klinicznych HES przez dziewięć miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - West Perth, Western Australia, Australia, 6005
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Lille, Francja, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Suresnes, Francja, 92150
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 80802
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0568
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - GSK Investigational Site
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, 3010
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowana historia zespołu hipereozynofilowego (HES)
Liczba eozynofilów większa niż 1500 komórek przez 6 miesięcy
Oznaki i objawy zajęcia układów narządów
Brak dowodów na pasożytnicze, alergiczne lub inne przyczyny eozynofilii po kompleksowej ocenie.
Osiągnij i utrzymaj stabilną dawkę prednizonu (kortykosteroidu) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Nie w ciąży ani nie karmi.

Kryteria wyłączenia:

Zespół Churga-Straussa
Ziarniniakowatość Wegenera
Chłoniaki, nowotwory hematologiczne, zaawansowane i przerzutowe guzy lite
Chemioterapia, radioterapia lub leczenie interleukiną 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą dzienną dawkę prednizonu </=10 mg przez okres 8 kolejnych tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena wpływu mepo na zmniejszenie dawki prednizonu i liczby eozynofili we krwi, poprawę objawów skórnych związanych z HES, poprawę jakości życia (QoL), bezpieczeństwa i tolerancji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)