Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen mepolitsumabi potilaille, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mepolitsumabin kortikosteroideja säästävien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja mepolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioiminen HES-potilaiden kliinisten merkkien ja oireiden hallinnassa

Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) on harvinainen sairaus, jolla on laajat kliiniset merkit ja oireet ja joka diagnosoidaan jatkuvan yli 1500 solun veren eosinofiilimäärän, erilaisiin pääteelinten vaurioihin (mukaan lukien iho, sydän, keuhkot, hermosto ja ruoansulatusjärjestelmä jne. .), ja poissulkemalla tunnetut sekundaariset hypereosinofilian syyt.

HES:llä on korkea sairastuvuus/kuolleisuus. HES:n pääasiallinen hoito on ollut systeeminen kortikosteroidi ja muut kemoterapeuttiset lääkkeet (esim. hydroksiurea ja interferoni), joiden tarkoituksena on alentaa eosinofiilien määrää ja siten hidastaa taudin etenemistä. Vaikka kortikosteroidit ja muut hoidot voivat tehokkaasti vähentää eosinofiliaa joillakin potilailla, jotkut voivat lopulta tulla reagoimattomiksi ja sietämättömiksi näiden lääkkeiden pitkäaikaishoidon sivuvaikutusten määrälle.

Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen interleukiini 5:een (hIL-5) ja estää sen aktiivisuutta. Aikaisempi ihmiskokemus on osoittanut, että se on vähentänyt tehokkaasti veren eosinofiliaa atooppisilla ja HES-potilailla ja lievittänyt joitain HES:n kliinisiä merkkejä ja oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida mepolitsumabin kortikosteroideja säästävää ja kliinistä hyötyä HES:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: mepolitsumabi

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän III vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin 750 mg:n mepolitsumabin kortikosteroideja vähentäviä ja suonensisäisesti säästäviä vaikutuksia potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja mepolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioiminen hallita HES:n kliinisiä merkkejä ja oireita yhdeksän kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - West Perth, Western Australia, Australia, 6005
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Lille, Ranska, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Suresnes, Ranska, 92150
    - GSK Investigational Site
Saksa
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 80802
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
    - GSK Investigational Site
Sveitsi
- - Bern, Sveitsi, 3010
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0568
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES) dokumentoitu historia
Eosinofiilien määrä yli 1500 solua 6 kuukauden ajan
Elinjärjestelmän osallistumisen merkit ja oireet
Ei näyttöä lois-, allergisista tai muista eosinofilian syistä kattavan arvioinnin jälkeen.
Saavuttaa ja ylläpitää vakaa prednisonin (kortikosteroidin) annos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Ei raskaana tai imettävänä.

Poissulkemiskriteerit:

Churg-Straussin oireyhtymä
Wegenerin granulomatoosi
Lymfooma, hematologinen pahanlaatuisuus, pitkälle edenneet ja metastaattiset kiinteät kasvaimet
Kemoterapia, sädehoito tai interleukiini 2 -hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat </=10 mg:n päivittäisen prednisonin kokonaisannoksen 8 peräkkäisen viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi mepon vaikutus prednisoniannosten ja veren eosinofiilien määrän alentamiseen, HES:iin liittyvien iho-oireiden parantamiseen, elämänlaadun (QoL), turvallisuuden ja siedettävyyden parantamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)