과호산구성 증후군(HES)이 있는 피험자에서 메폴리주맙 정맥 주사
2020년 5월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
과호산구성 증후군(HES) 환자에서 메폴리주맙의 코르티코스테로이드 보존 효과를 평가하고 HES 환자의 임상 징후 및 증상 조절에 있어 메폴리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
과호산구성 증후군(HES)은 광범위한 임상 징후와 증상을 보이는 희귀 질환으로 1500개 이상의 지속적인 혈중 호산구 수, 다양한 말단 기관 손상(피부, 심장, 폐, 신경계 및 소화기 계통 등 포함)을 기준으로 진단됩니다. .), 그리고 과호산구증가증의 알려진 2차 원인을 배제합니다.
HES는 이환율/사망률이 높습니다. HES의 주요 치료법은 호산구 수를 낮추어 질병의 진행을 늦추려는 의도를 가진 전신 코르티코스테로이드 및 기타 화학요법 약물(예: 하이드록시우레아 및 인터페론)이었습니다. 코르티코스테로이드 및 기타 요법이 일부 환자의 호산구 증가증을 효과적으로 감소시킬 수 있지만 일부 환자는 결국 이러한 약물을 사용한 장기 요법의 부작용 양에 대해 무반응 및 참을 수 없게 될 수 있습니다.
메폴리주맙은 인간 인터루킨 5(hIL-5)에 특이적으로 결합해 그 활성을 억제하는 인간화 단일클론항체다. 이전의 인간 경험에 따르면 아토피 및 HES 환자의 혈액 호산구 증가증을 줄이는 데 효과적이었고 일부 HES 임상 징후 및 증상을 완화했습니다. 이 연구는 HES에서 메폴리주맙의 코르티코스테로이드 절약 및 임상적 이점을 추가로 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
과호산구성 증후군(HES) 환자에서 메폴리주맙 750mg 정맥 주사의 코르티코스테로이드 감소 및 보존 효과를 평가하고 다음 환자에서 메폴리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 III상 연구 9개월 동안 HES의 임상 징후 및 증상 제어
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80802
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1424
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0568
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Bern, 스위스, 3010
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59000
- GSK Investigational Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hypereosinophilic Syndrome (HES)의 기록된 병력
- 6개월 동안 1500개 이상의 호산구 수
- 기관계 침범의 징후 및 증상
- 포괄적인 평가 후 호산구 증가증의 기생충, 알레르기 또는 기타 원인의 증거가 없습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 안정적인 프레드니손(코르티코스테로이드) 용량을 달성하고 유지하십시오.
- 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 처그-스트라우스 증후군
- 베게너 육아종증
- 림프종, 혈액암, 진행성 및 전이성 고형 종양
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 인터루킨 2 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연속 8주 동안 총 일일 프레드니손 용량 ≤10mg을 달성한 피험자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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프레드니손 용량 및 혈중 호산구 수 감소, HES 관련 피부 증상 개선, 삶의 질(QoL), 안전성 및 내약성 개선에 있어 mepo의 효과를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roufosse F, de Lavareille A, Schandene L, Cogan E, Georgelas A, Wagner L, Xi L, Raffeld M, Goldman M, Gleich GJ, Klion A. Mepolizumab as a corticosteroid-sparing agent in lymphocytic variant hypereosinophilic syndrome. J Allergy Clin Immunol. 2010 Oct;126(4):828-835.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.049.
- Rothenberg ME, Klion AD, Roufosse FE, Kahn JE, Weller PF, Simon HU, Schwartz LB, Rosenwasser LJ, Ring J, Griffin EF, Haig AE, Frewer PI, Parkin JM, Gleich GJ; Mepolizumab HES Study Group. Treatment of patients with the hypereosinophilic syndrome with mepolizumab. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1215-28. doi: 10.1056/NEJMoa070812. Epub 2008 Mar 16. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jun 5;358(23): 2530.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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