Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní mepolizumab u pacientů s hypereozinofilními syndromy (HES)

1. května 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení kortikosteroidů šetřících účinků mepolizumabu u subjektů s hypereozinofilními syndromy (HES) a hodnocení účinnosti a bezpečnosti mepolizumabu při kontrole klinických příznaků a symptomů subjektů s HES

Hypereozinofilní syndrom (HES) je vzácné onemocnění s širokými klinickými příznaky a symptomy, které je diagnostikováno na základě přetrvávajícího počtu eozinofilů v krvi většího než 1500 buněk, různých poškození koncových orgánů (včetně kůže, srdce, plic, nervového systému a trávicího systému atd. .) a s vyloučením známých sekundárních příčin hypereozinofilie.

HES má vysokou morbiditu/mortalitu. Hlavní léčbou HES byly systémové kortikosteroidy a další chemoterapeutika (např. hydroxyurea a interferon) se záměrem snížit počet eozinofilů a tím zpomalit progresi onemocnění. I když kortikosteroidy a další terapie mohou u některých pacientů účinně snížit eozinofilii, někteří mohou nakonec přestat reagovat a netolerovat množství vedlejších účinků dlouhodobé terapie těmito léky.

Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na lidský interleukin 5 (hIL-5) a inhibuje jeho aktivitu. Předchozí lidské zkušenosti ukázaly, že je účinný při snižování krevní eozinofilie u atopických pacientů a pacientů s HES a zmírňuje některé klinické příznaky a symptomy HES. Cílem této studie je dále zhodnotit kortikosteroidy šetřící a klinický přínos mepolizumabu u HES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinků mepolizumabu 750 mg intravenózně na snížení kortikosteroidů a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mepolizumabu u pacientů s hypereozinofilními syndromy kontrola klinických příznaků a symptomů HES po dobu devíti měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0568
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná historie hypereozinofilního syndromu (HES)
  • Počet eozinofilů vyšší než 1500 buněk po dobu 6 měsíců
  • Známky a příznaky postižení orgánového systému
  • Po komplexním vyhodnocení nebyly prokázány parazitární, alergické nebo jiné příčiny eozinofilie.
  • Před zahájením studijní medikace dosáhněte a udržujte stabilní dávku prednisonu (kortikosteroidu).
  • Ne těhotná nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Churg-Strauss syndrom
  • Wegenerova granulomatóza
  • Lymfom, hematologická malignita, pokročilé a metastatické solidní nádory
  • Chemoterapie, radioterapie nebo léčba interleukinem 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů, které dosáhly celkové denní dávky prednisonu </=10 mg po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte účinek mepo na snížení dávky prednisonu a počtu eozinofilů v krvi, zlepšení kožních projevů spojených s HES, zlepšení kvality života (QoL), bezpečnosti a snášenlivosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypereozinofilní syndrom

Klinické studie na mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit