Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs mepolizumab hos personer med hypereosinofile syndromer (HES)

1. maj 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere de kortikosteroidbesparende virkninger af Mepolizumab hos personer med hypereosinofile syndromer (HES) og evaluere effektivitet og sikkerhed af Mepolizumab til at kontrollere de kliniske tegn og symptomer hos forsøgspersoner med HES

Hypereosinofilt syndrom (HES) er en sjælden sygdom med brede kliniske tegn og symptomer, som diagnosticeres baseret på et vedvarende blod-eosinofiltal på mere end 1500 celler, forskellige endeorganskader (herunder hud, hjerte, lunge, nervesystem og fordøjelsessystem osv.) .), og med udelukkelse af kendte sekundære årsager til hypereosinofili.

HES har en høj morbiditet/dødelighed. Den vigtigste behandling af HES har været systemiske kortikosteroider og andre kemoterapeutiske lægemidler (f.eks. hydroxyurinstof og interferon) med det formål at sænke antallet af eosinofiler og derfor bremse udviklingen af sygdommen. Selvom kortikosteroider og andre terapier effektivt kan reducere eosinofili hos nogle patienter, kan nogle i sidste ende blive ikke-responsive og utålelige over for mængden af bivirkninger ved langtidsbehandling med disse lægemidler.

Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder specifikt til humant interleukin 5 (hIL-5) og hæmmer dets aktivitet. Tidligere menneskelig erfaring har vist, at det har været effektivt til at reducere blodeosinofili hos atopiske og HES-patienter og har lindret nogle kliniske HES-tegn og -symptomer. Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at evaluere den kortikosteroidbesparende og kliniske fordel ved mepolizumab i HES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: mepolizumab

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe fase III-studie til evaluering af kortikosteroid-reduktion og -besparende virkninger af Mepolizumab 750 mg intravenøst hos forsøgspersoner med hypereosinofile syndromer (HES) og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Mepolizumab i kontrol af de kliniske tegn og symptomer på HES over ni måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - West Perth, Western Australia, Australien, 6005
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0568
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Lille, Frankrig, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Suresnes, Frankrig, 92150
    - GSK Investigational Site
Italien
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret historie med hypereosinofilt syndrom (HES)
Eosinofiltal større end 1500 celler i 6 måneder
Tegn og symptomer på involvering af organsystem
Ingen tegn på parasitære, allergiske eller andre årsager til eosinofili efter omfattende evaluering.
Opnå og oprethold en stabil prednison (kortikosteroid) dosis før start af undersøgelsesmedicinering.
Ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

Churg-Strauss syndrom
Wegeners granulomatose
Lymfom, hæmatologisk malignitet, fremskredne og metastatiske solide tumorer
Kemoterapi, strålebehandling eller interleukin 2 behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet daglig prednisondosis på </=10 mg i en periode på 8 på hinanden følgende uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder effekten af mepo til at sænke prednisondosis og blodets eosinofiltal, forbedre HES-associerede hudmanifestationer, forbedre livskvaliteten (QoL), sikkerhed og tolerabilitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)