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Mepolizumab per via endovenosa in soggetti con sindromi ipereosinofile (HES)

1 maggio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare gli effetti di risparmio di corticosteroidi di mepolizumab in soggetti con sindromi ipereosinofile (HES) e valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab nel controllo dei segni clinici e dei sintomi di soggetti con HES

La sindrome ipereosinofila (HES) è una malattia rara con ampi segni e sintomi clinici che viene diagnosticata sulla base di una conta eosinofila persistente nel sangue superiore a 1500 cellule, vari danni agli organi terminali (tra cui pelle, cuore, polmoni, sistema nervoso e apparato digerente ecc. .), e con esclusione delle cause secondarie note di ipereosinofilia.

HES ha un alto tasso di morbilità/mortalità. Il principale trattamento dell'HES è stato il corticosteroide sistemico e altri farmaci chemioterapici (ad esempio idrossiurea e interferone) con l'intenzione di abbassare la conta degli eosinofili e quindi di rallentare la progressione della malattia. Anche se i corticosteroidi e altre terapie possono ridurre efficacemente l'eosinofilia in alcuni pazienti, alcuni possono alla fine diventare non responsivi e intollerabili alla quantità di effetti collaterali della terapia a lungo termine con questi farmaci.

Il mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega specificamente all'interleuchina 5 umana (hIL-5) e ne inibisce l'attività. Precedenti esperienze sull'uomo hanno dimostrato che è stato efficace nel ridurre l'eosinofilia ematica nei pazienti atopici e HES e ha alleviato alcuni segni e sintomi clinici di HES. Questo studio intende valutare ulteriormente il risparmio di corticosteroidi e il beneficio clinico del mepolizumab nell'HES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di riduzione e risparmio di corticosteroidi di Mepolizumab 750 mg per via endovenosa in soggetti con sindromi ipereosinofile (HES) e per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mepolizumab in controllando i segni e i sintomi clinici di HES per nove mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0568
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata della sindrome ipereosinofila (HES)
  • Conta degli eosinofili superiore a 1500 cellule per 6 mesi
  • Segni e sintomi di coinvolgimento del sistema di organi
  • Nessuna evidenza di cause parassitarie, allergiche o di altro tipo di eosinofilia dopo una valutazione completa.
  • Raggiungere e mantenere una dose stabile di prednisone (corticosteroide) prima di iniziare il farmaco in studio.
  • Non incinta o allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Churg-Strauss
  • Granulomatosi di Wegener
  • Linfomi, neoplasie ematologiche, tumori solidi avanzati e metastatici
  • Chemioterapia, radioterapia o trattamento con interleuchina 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di soggetti che raggiungono una dose totale giornaliera di prednisone di </=10 mg per un periodo di 8 settimane consecutive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'effetto del mepo nell'abbassare la dose di prednisone e la conta degli eosinofili nel sangue, migliorare le manifestazioni cutanee associate a HES, migliorare la qualità della vita (QoL), la sicurezza e la tollerabilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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