BBR 2778 再発性進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL)
2020年1月27日 更新者：CTI BioPharma
再発性攻撃性非ホジキンリンパ腫患者の第三選択単剤治療におけるピクサントロン（BBR 2778）と他の化学療法剤との比較：ランダム化対照第III相比較試験
BBR 2778 は、実験用腫瘍において活性があり、動物モデルにおいて心毒性の可能性が低下する新規アザ-アントラセンジオンです。
この細胞毒性物質は、ミトキサントロンと構造的に類似しているだけでなく、アントラサイクリンと一般的な類似点 (三環式中心キノイド発色団など) も持っています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の主な目的は、BBR 2778 の有効性を選択した単剤と比較することです。
第 2 の目的は、BBR 2778 の安全性と忍容性を選択した単剤と比較し、この患者集団のサブセットにおける BBR 2778 の薬物動態パラメーターを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic for Cancer Care and Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology/Hematology
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Kaiser Permanente
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires、アルゼンチン、1114
- FUNDALEU - fundacion para combatir le Leucernia
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Caba、アルゼンチン、C1425AUM
- Academia Nacional de Medicina
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Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
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Entre Rios
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Parana、Entre Rios、アルゼンチン、3100
- Clinica Modelo S.A.
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Glasgow、イギリス、G11 6T
- Beatson Oncology Centre, Western Infirmary
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola, Instituto di Ematologia
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Cagliari、イタリア、09100
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale S. Martino
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Perugia、イタリア、06122
- Universita degli Studi Perugia Policlinico Monteluce
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda ospedaliera Pisana "Santa Chiara"
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Pisanan "Santana Chiara"
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Rionero in Vulture、イタリア、85028
- Ospedale Oncolgoico Regionale della Basilicata
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Roma、イタリア、00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma、イタリア、00161
- Università La Sapienza
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena、イタリア、53100
- Policlinico S. Maria alle Scotte
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Taranto、イタリア、74100
- Presidio San Giuseppe Moscati
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Udine、イタリア、33100
- Ospedale Civile
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Bangalore、インド、560 054
- M.S. Ramaiah Medical College
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Mumbai、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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AndhPrad
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Hyderabaad、AndhPrad、インド、500034
- Indo-American Cancer Institute & Research Center
-
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Hyderabad
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Panjagutta、Hyderabad、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Karna
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Manipala、Karna、インド、576119
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital, K.M.C. Manipal
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospital
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Kerla
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Thiruvananthapuram、Kerla、インド、695011
- Regional Cancer Center
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Institute of Clinical Radiology of the Research Center for Radiation Medicine under the UAMS
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv Bone Marrow Transplantation
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Lviv、ウクライナ、79044
- Institute of Blood Pathology & Transfusion Medicine under the UAMS
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Zhtomyr O.F. Gerbachevsky Regional Hospital
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Montevideo、ウルグアイ、11000
- Hospital Maciel
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Poblado Montevideo Chico、ウルグアイ、12000
- Hospital Policial de Montevideo
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Quito、エクアドル
- Hospital Solca Quito
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Guayaquil
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Capilla Mauta、Guayaquil、エクアドル、3623
- Hospital Oncologico de Solca
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Pinchincha
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Quito,、Pinchincha、エクアドル、17
- Hospital Carlos Andrade Marin Oncologia
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Clinics, Hematology Oncology Clinic
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Escazu、コスタリカ
- Hospital CIMA San Jose
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Hamburg、ドイツ、66421
- Universitatklinik des Saarlandes, Innere Medzin I
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Kaiserslautern、ドイツ、67653
- Westpfalzklinikum Kaiserslautern
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Koeln、ドイツ、50924
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
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Moenchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Trier、ドイツ、54290
- Mutterhaus der Borromaeerinne
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HE
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Frankfurt、HE、ドイツ、65929
- Staedtische Kliniken Hoechst
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Budapest、ハンガリー、H-1097
- Szent Laszlo Korhaz
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Gyor、ハンガリー、H-9024
- Petz Aladar Megyei Okato Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5701
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
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Kaposvar、ハンガリー、H-7400
- Kaposi Mor Megyei Korhaz
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Pecs、ハンガリー、H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、ハンガリー、6701
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvos-es Gyogy II
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Panama、パナマ
- Complejo Hospitalario "Arnulfo Arias Madrid
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Bordeaux、フランス、33076
- Institute Bergonie
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Pierre-Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyo Sud, Service d'Hematologie et d'Oncologie
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Strasbourg、フランス、67200
- Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital de Hautepierre
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Gernal Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Clinic of Hematology
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Sofia、ブルガリア、1756
- National Centre for Hemotransfusion
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Varna、ブルガリア、9000
- University General Hospital for Active Treatment "St. Marina" Clinic of Hematology
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Lima、ペルー、11
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins
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San Borja、ペルー
- Onococenter
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Klinika Hematologii, Onkologii i Chorob Wewnetrznych
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Columbia
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Medellin、Columbia、メキシコ
- Fundacion Centro De Investigacion
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Guatemala
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Guatimala、Guatemala、メキシコ
- Medical Solutions
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Brasov、ルーマニア、500326
- Brasov Counthy Hospital
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital Hem Dept
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundei Clinical Institute
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- Prof. Dr. Ian Chiricuta, Institute of Oncology, Radiotheraphy
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Ion Chiricuta" Oncologie Medicala
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- Mures County Clinical Hospital
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Barnaul、ロシア連邦、656049
- State Medical Institution Altai Territorial Oncological Center
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Bashkortostan、ロシア連邦、450054
- State Medical Institution Replubican Oncological Center
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Therapeutical & Prophlatic Institution: Cheylabinsk Regional Oncological Center
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- State Medical Institution
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- State Medical Institution: Clinical Oncological Center
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Semashko Central Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow、ロシア連邦、125167
- State Institution: Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow、ロシア連邦、129110
- State Institution: Moscow Regional Research Clinical institute n.a. M.F.
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Radiological Research Center under the Russian academey of Medical Sciences
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St. Petersburg、ロシア連邦、191024
- Research Insitute of Hematology and Blood Transfusion
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Clinic of Intensive Care & Bone Marrow Transplantation
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg State Medical univ. n.a. I.P. Pavlov
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #31
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- Central Research Rontgenological and Radiological Institute
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- State Research Institution: Research Institute of Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- REAL/WHO 分類によると、組織学的に悪性度の [de novo または変形した] NHL が確認されました。
- 標的病変としての反応を追跡できる、CT、スパイラル CT、または MRI および胸部単純 X 線写真 (胸部病変のみの場合は胸部 X 線) によって証明される少なくとも 1 つの客観的に測定可能な病変。
- 以前に2つ以上の化学療法を受けた後の再発
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
- MUGA スキャンにより LVEF ≥50% と判定される
除外基準:
- 450 mg/m²を超えるドキソルビシンまたは同等の累積用量による以前の治療
- 過去の同種幹細胞移植
- バーキットリンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫の組織学的診断
- 活動性CNSリンパ腫またはHIV関連リンパ腫。
- -ランダム化前2週間以内に何らかの化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん治療（コルチコステロイド、1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のものを含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
ピクサントロン (BBR2778)
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1日目: ピキサントロン (150 mg/m2)、シクロホスファミド (750 mg/m2)、ビンクリスチン (1.4 mg/m2)、リツキシマブ (375 mg/m2) 1～5日目: プレドニゾン (100 mg/日)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
ビノレルビン、オキサリプラチン、イホスファミド、エトポシド、ミトキサントロンの中から研究者が選択します
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1日目: シクロホスファミド (750 mg/m2)、ビンクリスチン (1.4 mg/m2)、リツキシマブ (375 mg/m2) 1～5日目: プレドニゾン (100 mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全応答 (CR) および完全応答未確認 (CRu)
時間枠：EOT;約6ヶ月
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Intent-to-treat（ITT）集団における独立した評価による、治療終了（EOT）または研究終了（EOS）分析において完全奏効（CR）または未確認完全奏効（CRu）の最良の反応を示した患者の割合治療終了 (EOT) まで
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EOT;約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6サイクルの治療から18か月後。約24ヶ月
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無作為化の日から、進行性/再発性疾患または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間。
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6サイクルの治療から18か月後。約24ヶ月
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全生存
時間枠：6サイクルの治療から18か月後。約24ヶ月
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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6サイクルの治療から18か月後。約24ヶ月
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全体的な奏効率 (ORR) が少なくとも 4 か月間持続
時間枠：約24ヶ月
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疾患の進行または死亡に対する最初に記録された客観的反応と少なくとも4か月間の差異がある完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Simran Singh、Sr. Director, Clinical Operations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- ゲムシタビン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ビノレルビン
- ビンクリスチン
- ピクサントロン
その他の研究ID番号
- PIX301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ腫、非ホジキンの臨床試験
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-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ