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BBR 2778 für rezidiviertes, aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

27. Januar 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

Pixantron (BBR 2778) im Vergleich zu anderen Chemotherapeutika für die Einzelwirkstoffbehandlung der dritten Wahl bei Patienten mit rezidiviertem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom: Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Vergleichsstudie

BBR 2778 ist ein neuartiges Azaanthracendion, das in experimentellen Tumoren aktiv ist und in Tiermodellen ein verringertes Potenzial für Kardiotoxizität zeigt. Dieses zytotoxische Mittel weist strukturelle Ähnlichkeiten mit Mitoxantron sowie allgemeine Ähnlichkeiten mit Anthracyclinen (wie dem trizyklischen zentralen Chinoid-Chromophor) auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit von BBR 2778 mit einer Auswahl einzelner Wirkstoffe zu vergleichen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BBR 2778 mit einer Auswahl einzelner Wirkstoffe zu vergleichen und die pharmakokinetischen Parameter von BBR 2778 in einer Untergruppe dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • FUNDALEU - fundacion para combatir le Leucernia
      • Caba, Argentinien, C1425AUM
        • Academia Nacional de Medicina
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentinien, 3100
        • Clinica Modelo S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Gernal Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Centre for Hemotransfusion
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • University General Hospital for Active Treatment "St. Marina" Clinic of Hematology
  • Costa Rica
      • Escazu, Costa Rica
        • Hospital CIMA San Jose
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Deutschland, 66421
        • Universitatklinik des Saarlandes, Innere Medzin I
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67653
        • Westpfalzklinikum Kaiserslautern
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinne
    • HE
      • Frankfurt, HE, Deutschland, 65929
        • Staedtische Kliniken Hoechst
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Solca Quito
    • Guayaquil
      • Capilla Mauta, Guayaquil, Ecuador, 3623
        • Hospital Oncologico de Solca
    • Pinchincha
      • Quito,, Pinchincha, Ecuador, 17
        • Hospital Carlos Andrade Marin Oncologia
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Clinics, Hematology Oncology Clinic
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institute Bergonie
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyo Sud, Service d'Hematologie et d'Oncologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital de Hautepierre
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • AndhPrad
      • Hyderabaad, AndhPrad, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Institute & Research Center
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Karna
      • Manipala, Karna, Indien, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital, K.M.C. Manipal
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerla
      • Thiruvananthapuram, Kerla, Indien, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola, Instituto di Ematologia
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Ospedale Oncologico "A. Businco"
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Perugia, Italien, 06122
        • Universita degli Studi Perugia Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda ospedaliera Pisana "Santa Chiara"
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisanan "Santana Chiara"
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Ospedale Oncolgoico Regionale della Basilicata
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 00161
        • Università La Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Taranto, Italien, 74100
        • Presidio San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Civile
  • Mexiko
    • Columbia
      • Medellin, Columbia, Mexiko
        • Fundacion Centro De Investigacion
    • Guatemala
      • Guatimala, Guatemala, Mexiko
        • Medical Solutions
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Complejo Hospitalario "Arnulfo Arias Madrid
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
      • San Borja, Peru
        • Onococenter
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorob Wewnetrznych
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Brasov Counthy Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Hem Dept
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundei Clinical Institute
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. Ian Chiricuta, Institute of Oncology, Radiotheraphy
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Ion Chiricuta" Oncologie Medicala
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Mures County Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • State Medical Institution Altai Territorial Oncological Center
      • Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • State Medical Institution Replubican Oncological Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Therapeutical & Prophlatic Institution: Cheylabinsk Regional Oncological Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • State Medical Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • State Medical Institution: Clinical Oncological Center
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • State Institution: Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical institute n.a. M.F.
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center under the Russian academey of Medical Sciences
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Research Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical Clinic of Intensive Care & Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical univ. n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #31
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Central Research Rontgenological and Radiological Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • State Research Institution: Research Institute of Oncology
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Institute of Clinical Radiology of the Research Center for Radiation Medicine under the UAMS
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology & Transfusion Medicine under the UAMS
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Zhtomyr O.F. Gerbachevsky Regional Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Okato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvos-es Gyogy II
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11000
        • Hospital Maciel
      • Poblado Montevideo Chico, Uruguay, 12000
        • Hospital Policial de Montevideo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology/Hematology
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6T
        • Beatson Oncology Centre, Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes aggressives [de novo oder transformiertes] NHL gemäß REAL/WHO-Klassifikation.
  • Mindestens eine objektiv messbare Läsion, nachgewiesen durch CT, Spiral-CT oder MRT und eine einfache Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, nur für Brustläsionen), deren Reaktion als Zielläsion verfolgt werden kann.
  • Rückfall nach 2 oder mehr vorangegangenen Chemotherapien
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • LVEF ≥50 %, bestimmt durch MUGA-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin oder einem Äquivalent von mehr als 450 mg/m²
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Histologische Diagnose eines Burkitt-Lymphoms, eines lymphoblastischen Lymphoms oder eines Mantelzell-Lymphoms
  • Aktives ZNS-Lymphom oder HIV-bedingtes Lymphom.
  • Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebsbehandlung (einschließlich Kortikosteroid, 10 oder mehr mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Pixantron (BBR2778)
Arzneimittel: Pixantron, Cyclophosphamid, Vincristin, Rituximab, Prednison
Tag 1: Pixantron (150 mg/m2), Cyclophosphamid (750 mg/m2), Vincristin (1,4 mg/m2), Rituximab (375 mg/m2) Tage 1-5: Prednison (100 mg/Tag)
Andere Namen:
  • BBR2778
Aktiver Komparator: Komparatorarm
Zur Auswahl durch den Prüfer: Vinorelbin, Oxaliplatin, Ifosfamid, Etoposid oder Mitoxantron
Arzneimittel: Vinorelbin, Oxalplatin, Ifosfasmid, Etoposid, Mitoxatron, Gemcitabin oder Rituximab
Tag 1: Cyclophosphamid (750 mg/m2), Vincristin (1,4 mg/m2), Rituximab (375 mg/m2) Tage 1-5: Prednison (100 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) und Vollständige Antwort unbestätigt (CRu)
Zeitfenster: EOT; ca. 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von „Complete Response“ (CR) oder „Complete Response unbestätigt“ (CRu) in den Analysen „Ende der Behandlung“ (EOT) oder „Ende der Studie“ (EOS) durch unabhängige Beurteilung in der Intent-to-Treat-Population (ITT). bis zum Ende der Behandlung (EOT)
EOT; ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate nach 6 Behandlungszyklen; ca. 24 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden/rezidivierenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
18 Monate nach 6 Behandlungszyklen; ca. 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate nach 6 Behandlungszyklen; ca. 24 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
18 Monate nach 6 Behandlungszyklen; ca. 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) für mindestens 4 Monate
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen mit einem Unterschied zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf Krankheitsprogression oder Tod von mindestens 4 Monaten.
ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Simran Singh, Sr. Director, Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIX301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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