BBR 2778 для рецидивирующей агрессивной неходжкинской лимфомы (НХЛ)
27 января 2020 г. обновлено: CTI BioPharma
Пиксантрон (BBR 2778) по сравнению с другими химиотерапевтическими агентами для монотерапии третьей линии у пациентов с рецидивом агрессивной неходжкинской лимфомы: рандомизированное контролируемое сравнительное исследование фазы III
BBR 2778 представляет собой новый аза-антрацендион, обладающий активностью в отношении экспериментальных опухолей и проявляющий пониженный потенциал кардиотоксичности в моделях на животных.
Этот цитотоксический агент имеет структурное сходство с митоксантроном, а также общее сходство с антрациклинами (например, трициклический центральный хиноидный хромофор).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — сравнить эффективность BBR 2778 с рядом отдельных агентов.
Второстепенными целями являются сравнение безопасности и переносимости BBR 2778 с выбранными отдельными агентами и оценка фармакокинетических параметров BBR 2778 в подгруппе этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Аргентина, 1114
- FUNDALEU - fundacion para combatir le Leucernia
-
Caba, Аргентина, C1425AUM
- Academia Nacional de Medicina
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Entre Rios
-
Parana, Entre Rios, Аргентина, 3100
- Clinica Modelo S.A.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSK
- Centro Oncologico Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Gernal Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Clinic of Hematology
-
Sofia, Болгария, 1756
- National Centre for Hemotransfusion
-
Varna, Болгария, 9000
- University General Hospital for Active Treatment "St. Marina" Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
Gyor, Венгрия, H-9024
- Petz Aladar Megyei Okato Korhaz
-
Gyula, Венгрия, 5701
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Kaposvar, Венгрия, H-7400
- Kaposi Mor Megyei Korhaz
-
Pecs, Венгрия, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Венгрия, 6701
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvos-es Gyogy II
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Германия, 66421
- Universitatklinik des Saarlandes, Innere Medzin I
-
Kaiserslautern, Германия, 67653
- Westpfalzklinikum Kaiserslautern
-
Koeln, Германия, 50924
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
-
Moenchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Trier, Германия, 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinne
-
-
HE
-
Frankfurt, HE, Германия, 65929
- Staedtische Kliniken Hoechst
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 054
- M.S. Ramaiah Medical College
-
Mumbai, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
AndhPrad
-
Hyderabaad, AndhPrad, Индия, 500034
- Indo-American Cancer Institute & Research Center
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, Индия, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Karna
-
Manipala, Karna, Индия, 576119
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital, K.M.C. Manipal
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Kerla
-
Thiruvananthapuram, Kerla, Индия, 695011
- Regional Cancer Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola, Instituto di Ematologia
-
Cagliari, Италия, 09100
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale S. Martino
-
Perugia, Италия, 06122
- Universita degli Studi Perugia Policlinico Monteluce
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda ospedaliera Pisana "Santa Chiara"
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisanan "Santana Chiara"
-
Rionero in Vulture, Италия, 85028
- Ospedale Oncolgoico Regionale della Basilicata
-
Roma, Италия, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Италия, 00161
- Università La Sapienza
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Италия, 53100
- Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Taranto, Италия, 74100
- Presidio San Giuseppe Moscati
-
Udine, Италия, 33100
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Escazu, Коста-Рика
- Hospital CIMA San Jose
-
-
-
-
Columbia
-
Medellin, Columbia, Мексика
- Fundacion Centro De Investigacion
-
-
Guatemala
-
Guatimala, Guatemala, Мексика
- Medical Solutions
-
-
-
-
-
Panama, Панама
- Complejo Hospitalario "Arnulfo Arias Madrid
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 11
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins
-
San Borja, Перу
- Onococenter
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
- Klinika Hematologii, Onkologii i Chorob Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656049
- State Medical Institution Altai Territorial Oncological Center
-
Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
- State Medical Institution Replubican Oncological Center
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- State Therapeutical & Prophlatic Institution: Cheylabinsk Regional Oncological Center
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- State Medical Institution
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- State Medical Institution: Clinical Oncological Center
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- State Institution: Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- State Institution: Moscow Regional Research Clinical institute n.a. M.F.
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Medical Radiological Research Center under the Russian academey of Medical Sciences
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Research Insitute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical Clinic of Intensive Care & Bone Marrow Transplantation
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg State Medical univ. n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #31
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Central Research Rontgenological and Radiological Institute
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- State Research Institution: Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500326
- Brasov Counthy Hospital
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Colentina Clinical Hospital Hem Dept
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundei Clinical Institute
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Prof. Dr. Ian Chiricuta, Institute of Oncology, Radiotheraphy
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic "Ion Chiricuta" Oncologie Medicala
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- Mures County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6T
- Beatson Oncology Centre, Western Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic for Cancer Care and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Oncology/Hematology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Northwest Kaiser Permanente
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03115
- Institute of Clinical Radiology of the Research Center for Radiation Medicine under the UAMS
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv Bone Marrow Transplantation
-
Lviv, Украина, 79044
- Institute of Blood Pathology & Transfusion Medicine under the UAMS
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Zhtomyr O.F. Gerbachevsky Regional Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай, 11000
- Hospital Maciel
-
Poblado Montevideo Chico, Уругвай, 12000
- Hospital Policial de Montevideo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institute Bergonie
-
Pierre-Benite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Lyo Sud, Service d'Hematologie et d'Oncologie
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Quito, Эквадор
- Hospital Solca Quito
-
-
Guayaquil
-
Capilla Mauta, Guayaquil, Эквадор, 3623
- Hospital Oncologico de Solca
-
-
Pinchincha
-
Quito,, Pinchincha, Эквадор, 17
- Hospital Carlos Andrade Marin Oncologia
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Clinics, Hematology Oncology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная агрессивная [de novo или трансформированная] НХЛ по классификации REAL/ВОЗ.
- По крайней мере одно объективно поддающееся измерению поражение, продемонстрированное с помощью КТ, спиральной КТ или МРТ и обычной рентгенограммы грудной клетки (рентген грудной клетки, только для поражений грудной клетки), которое может быть отслежено для ответа в качестве целевого поражения.
- Рецидив после 2 или более предыдущих схем химиотерапии
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- ФВ ЛЖ ≥50%, определяемая сканированием MUGA
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение кумулятивной дозой доксорубицина или его эквивалента, превышающей 450 мг/м².
- Предшествующая трансплантация аллогенных стволовых клеток
- Гистологический диагноз лимфомы Беркитта, лимфобластной лимфомы или лимфомы из клеток мантии
- Активная лимфома ЦНС или лимфома, связанная с ВИЧ.
- Любая химиотерапия, лучевая терапия или другое противораковое лечение (включая кортикостероиды, 10 или более мг/день преднизолона или эквивалент) в течение 2 недель до рандомизации
- Беременные женщины или кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пиксантрон (BBR2778)
|
День 1: пиксантрон (150 мг/м2), циклофосфамид (750 мг/м2), винкристин (1,4 мг/м2), ритуксимаб (375 мг/м2) Дни 1-5: преднизолон (100 мг/день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кронштейн компаратора
На выбор исследователя среди винорелбина, оксалиплатина, ифосфамида, этопозида или митоксантрона
|
1-й день: циклофосфамид (750 мг/м2), винкристин (1,4 мг/м2), ритуксимаб (375 мг/м2) 1-5-й дни: преднизолон (100 мг/сут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR) и полный ответ без подтверждения (CRu)
Временное ограничение: ЭОТ; примерно 6 месяцев
|
Доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR) или неподтвержденным полным ответом (CRu) в анализах конца лечения (EOT) или конца исследования (EOS) по независимой оценке в популяции с намерением лечить (ITT) до окончания лечения (EOT)
|
ЭОТ; примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев после 6 циклов лечения; примерно 24 месяца
|
Время между датой рандомизации и датой первоначального документирования прогрессирующего/рецидивирующего заболевания или смерти по любой причине.
|
18 месяцев после 6 циклов лечения; примерно 24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев после 6 циклов лечения; примерно 24 месяца
|
Время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
|
18 месяцев после 6 циклов лечения; примерно 24 месяца
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) продолжительностью не менее 4 месяцев
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
Доля пациентов с полным ответом или частичным ответом с разницей от первого задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти не менее 4 месяцев.
|
примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Simran Singh, Sr. Director, Clinical Operations
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Винорелбин
- Винкристин
- Пиксантрон
Другие идентификационные номера исследования
- PIX301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .