Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BBR 2778 pro recidivující, agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL)

27. ledna 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

Pixantron (BBR 2778) versus ostatní chemoterapeutika pro třetí linii léčby pacientů s recidivujícím agresivním non-Hodgkinovým lymfomem v jedné linii: Randomizovaná, kontrolovaná srovnávací studie fáze III

BBR 2778 je nový aza-anthracendion, který má aktivitu v experimentálních nádorech a vykazuje snížený potenciál pro kardiotoxicitu na zvířecích modelech. Toto cytotoxické činidlo má strukturní podobnosti s mitoxantronem a také obecné podobnosti s antracykliny (jako je tricyklický centrální chinoidní chromofor).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je porovnat účinnost BBR 2778 s výběrem jednotlivých látek. Sekundárními cíli je porovnat bezpečnost a snášenlivost BBR 2778 s výběrem jednotlivých látek a posoudit farmakokinetické parametry BBR 2778 v podskupině této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1114
        • FUNDALEU - fundacion para combatir le Leucernia
      • Caba, Argentina, C1425AUM
        • Academia Nacional de Medicina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Clinica Especializada
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina, 3100
        • Clinica Modelo S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Gernal Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • National Centre for Hemotransfusion
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • University General Hospital for Active Treatment "St. Marina" Clinic of Hematology
  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor
        • Hospital Solca Quito
    • Guayaquil
      • Capilla Mauta, Guayaquil, Ekvádor, 3623
        • Hospital Oncologico de Solca
    • Pinchincha
      • Quito,, Pinchincha, Ekvádor, 17
        • Hospital Carlos Andrade Marin Oncologia
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Clinics, Hematology Oncology Clinic
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institute Bergonie
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyo Sud, Service d'Hematologie et d'Oncologie
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strabourg - Hopital de Hautepierre
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • M.S. Ramaiah Medical College
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • AndhPrad
      • Hyderabaad, AndhPrad, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer Institute & Research Center
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Karna
      • Manipala, Karna, Indie, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital, K.M.C. Manipal
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerla
      • Thiruvananthapuram, Kerla, Indie, 695011
        • Regional Cancer Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola, Instituto di Ematologia
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Ospedale Oncologico "A. Businco"
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Universita degli Studi Perugia Policlinico Monteluce
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda ospedaliera Pisana "Santa Chiara"
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisanan "Santana Chiara"
      • Rionero in Vulture, Itálie, 85028
        • Ospedale Oncolgoico Regionale della Basilicata
      • Roma, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università La Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Taranto, Itálie, 74100
        • Presidio San Giuseppe Moscati
      • Udine, Itálie, 33100
        • Ospedale Civile
  • Kostarika
      • Escazu, Kostarika
        • Hospital CIMA San Jose
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Okato Korhaz
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Maďarsko, H-7400
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz
      • Pecs, Maďarsko, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Orvos-es Gyogy II
  • Mexiko
    • Columbia
      • Medellin, Columbia, Mexiko
        • Fundacion Centro De Investigacion
    • Guatemala
      • Guatimala, Guatemala, Mexiko
        • Medical Solutions
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Německo, 66421
        • Universitatklinik des Saarlandes, Innere Medzin I
      • Kaiserslautern, Německo, 67653
        • Westpfalzklinikum Kaiserslautern
      • Koeln, Německo, 50924
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Trier, Německo, 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinne
    • HE
      • Frankfurt, HE, Německo, 65929
        • Staedtische Kliniken Hoechst
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Complejo Hospitalario "Arnulfo Arias Madrid
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins
      • San Borja, Peru
        • Onococenter
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorob Wewnetrznych
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Brasov Counthy Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Colentina Clinical Hospital Hem Dept
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundei Clinical Institute
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. Ian Chiricuta, Institute of Oncology, Radiotheraphy
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Ion Chiricuta" Oncologie Medicala
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Mures County Clinical Hospital
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • State Medical Institution Altai Territorial Oncological Center
      • Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • State Medical Institution Replubican Oncological Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Therapeutical & Prophlatic Institution: Cheylabinsk Regional Oncological Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • State Medical Institution
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • State Medical Institution: Clinical Oncological Center
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • State Institution: Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical institute n.a. M.F.
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiological Research Center under the Russian academey of Medical Sciences
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Research Insitute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical Clinic of Intensive Care & Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Medical univ. n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #31
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Central Research Rontgenological and Radiological Institute
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • State Research Institution: Research Institute of Oncology
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6T
        • Beatson Oncology Centre, Western Infirmary
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic for Cancer Care and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology/Hematology
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Kaiser Permanente
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Hematology Oncology, P.C.
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Institute of Clinical Radiology of the Research Center for Radiation Medicine under the UAMS
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Institute of Blood Pathology & Transfusion Medicine under the UAMS
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Zhtomyr O.F. Gerbachevsky Regional Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11000
        • Hospital Maciel
      • Poblado Montevideo Chico, Uruguay, 12000
        • Hospital Policial de Montevideo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená agresivní [de novo nebo transformovaná] NHL podle klasifikace REAL/WHO.
  • Alespoň jedna objektivně měřitelná léze prokázaná CT, spirálním CT nebo MRI a prostým rentgenovým snímkem hrudníku (rentgen hrudníku, pouze pro léze hrudníku), kterou lze sledovat jako cílovou lézi.
  • Recidiva po 2 nebo více předchozích režimech chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • LVEF ≥50 % stanovené skenem MUGA

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba kumulativní dávkou doxorubicinu nebo ekvivalentu přesahující 450 mg/m²
  • Před alogenní transplantací kmenových buněk
  • Histologická diagnostika Burkittova lymfomu, lymfoblastického lymfomu nebo lymfomu z plášťových buněk
  • Aktivní lymfom CNS nebo lymfom související s HIV.
  • Jakákoli chemoterapie, radioterapie nebo jiná protinádorová léčba (včetně kortikosteroidů, 10 nebo více mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) během 2 týdnů před randomizací
  • Těhotné ženy nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pixantrone (BBR2778)
Lék: pixantron, cyklofosfamid, vinkristin, rituximab, prednison
Den 1: pixantron (150 mg/m2), cyklofosfamid (750 mg/m2), vinkristin (1,4 mg/m2), rituximab (375 mg/m2) Dny 1-5: prednison (100 mg/den)
Ostatní jména:
  • BBR2778
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Podle výběru zkoušejícího z vinorelbinu, oxaliplatiny, ifosfamidu, etoposidu nebo mitoxantronu
Lék: Vinorelbin, oxalplatina, ifosfasmid, etoposid, mitoxatron, gemcitabin nebo rituximab
1. den: cyklofosfamid (750 mg/m2), vinkristin (1,4 mg/m2), rituximab (375 mg/m2) 1. až 5. den: prednison (100 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) a úplná odpověď nepotvrzená (CRu)
Časové okno: EOT; přibližně 6 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo s kompletní odpovědí nepotvrzenou (CRu) v analýzách na konci léčby (EOT) nebo na konci studie (EOS) nezávislým hodnocením v populaci se záměrem léčby (ITT) až do konce léčby (EOT)
EOT; přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců po 6 cyklech léčby; přibližně 24 měsíců
Doba mezi datem randomizace a datem počáteční dokumentace progresivního/recidivujícího onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
18 měsíců po 6 cyklech léčby; přibližně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců po 6 cyklech léčby; přibližně 24 měsíců
Čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
18 měsíců po 6 cyklech léčby; přibližně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) Trvající alespoň 4 měsíce
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí s rozdílem od první dokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí alespoň 4 měsíce.
přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simran Singh, Sr. Director, Clinical Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIX301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na pixantron, cyklofosfamid, vinkristin, rituximab, prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit