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非ホジキンリンパ腫の治療における特定の抗原に対する免疫学的リコール応答に対するリツキシマブの効果

2009年10月16日 更新者：Biogen

リツキシマブ (IDEC-102) が一次体液性反応、リコール反応、および特定の抗原に対する獲得免疫の維持に及ぼす影響を評価するための多施設研究

この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) または難治性 NHL を再発した患者に治療を提供し、リツキシマブによる 4 回の治療を受けた後の被験者の免疫をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburth Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Giessen、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Mutlangen、ドイツ
        • Research Site
      • Tubingen、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Research Site
      • Klaipeda、リトアニア
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site
      • Kayseri、七面鳥
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたIRB承認のインフォームドコンセント。
  • 年齢 >/= 40 歳。
  • 受け入れられている避妊法に従っている生殖能力のある男性と女性。
  • -研究登録前の低悪性度または濾胞性B細胞NHLの組織学的確認。
  • -再発（最大5回の再発）または難治性、低悪性度または濾胞性、CD20 +、B細胞NHL。
  • WHO パフォーマンス ステータス </= 2.
  • 予想生存期間 >/= 1 年。
  • -許容可能な血液学的状態、肝機能、腎機能、および肺機能。
  • 患者は、以前の手術、放射線治療、化学療法、生物療法、骨髄移植、治験薬、または免疫療法に関連するすべての非血液毒性から回復する必要があります。
  • -スクリーニング訪問時の破傷風トキソイド予防接種または破傷風力価陽性の既知の病歴。

除外基準:

  • アクティブな自己免疫疾患。
  • -1日目の前12か月以内のリツキシマブへの曝露。
  • -1日目の前3か月以内の化学療法。
  • -1日目の前2年以内に破傷風トキソイドによる以前の予防接種。
  • KLHへの以前の曝露。
  • -1日目から30日以内の静脈内または筋肉内免疫グロブリン（IVIGまたはIMIG）の受領。
  • -肝炎または他の肝疾患、HIV感染、またはAIDSの既知の病歴。
  • 違法薬物の現在の使用（「レクリエーション使用」を含む）、または 1 日目から 5 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • -進行性NHLまたはマントル細胞リンパ腫の以前の診断。
  • 慢性リンパ性白血病 (CLL)。
  • -末梢血リンパ球数が5,000細胞/mm3を超える小リンパ球性リンパ腫（IWF A）。
  • -皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、他の原発性悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の in situ 癌、または被験者が少なくとも3年間無病ではない治療を受けた前立腺癌。
  • 重篤な非悪性疾患（うっ血性心不全、水腎症など）;活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染;または治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のあるその他の状態。
  • -破傷風トキソイドまたはKLHに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • 甲殻類に対する既知のアレルギー。
  • タンパク喪失性腸症の存在。
  • -1日目の前4週間以内の診断手術以外の大手術。
  • -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究への参加 昨年以内。 -被験者は、この研究の過程で、治験薬またはデバイスを使用した他の臨床研究に参加できません。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
リツキシマブ
薬：リツキシマブ
プロトコルで指定された用量、スケジュール、および期間
介入なし：2
薬なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リツキシマブによる治療が NHL 患者の破傷風ワクチンに対する免疫学的想起反応に臨床的に有意な効果をもたらすかどうかを判断する
時間枠：治療後8.5ヶ月
治療後8.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NHL患者がリツキシマブによる治療後にKLHに対する一次反応を開始できるかどうかを判断する
時間枠：治療後8.5ヶ月
治療後8.5ヶ月
リツキシマブで治療されたNHL被験者が、特定の抗原のパネルに対する抗体価に臨床的に有意な変化を経験するかどうかを判断する
時間枠：治療後8.5ヶ月
治療後8.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月16日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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