Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Rituximab sulla risposta al richiamo immunologico ad antigeni specifici nel trattamento del linfoma non Hodgkin

16 ottobre 2009 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico per valutare l'effetto di Rituximab (IDEC-102) sulla risposta umorale primaria, sulla risposta al richiamo e sul mantenimento dell'immunità acquisita ad antigeni specifici

Lo scopo di questo studio è fornire un trattamento per i pazienti che hanno recidivato di linfoma non Hodgkin (NHL) o NHL refrattario e testare l'immunità dei soggetti dello studio dopo aver ricevuto quattro trattamenti con rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Giessen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Koblenz, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Mutlangen, Germania
        • Research Site
      • Tubingen, Germania
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburth Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato.
  • Età >/=40 anni.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo che seguono metodi di controllo delle nascite accettati.
  • Conferma istologica di NHL a cellule B di basso grado o follicolare prima dell'ingresso nello studio.
  • NHL recidivato (massimo 5 recidive) o refrattario, di basso grado o follicolare, CD20+, a cellule B.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS </= 2.
  • Sopravvivenza attesa >/= 1 anno.
  • Stato ematologico, funzionalità epatica, renale e polmonare accettabili.
  • I pazienti devono essere guariti da tutte le tossicità non ematologiche associate a precedenti interventi chirurgici, trattamenti con radiazioni, chemioterapia, terapia biologica, trapianto di midollo osseo, farmaci sperimentali o immunoterapia.
  • Storia nota di immunizzazione contro il tossoide tetanico o titolo positivo per il tetano alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva.
  • Esposizione a rituximab entro 12 mesi prima del Giorno 1.
  • Chemioterapia entro 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Precedente immunizzazione con tossoide tetanico entro 2 anni prima del giorno 1.
  • Precedente esposizione a KLH.
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa o intramuscolare (IVIG o IMIG) entro 30 giorni dal giorno 1.
  • Storia nota di epatite o altra malattia epatica, infezione da HIV o AIDS.
  • Uso corrente (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Diagnosi precedente di NHL aggressivo o linfoma mantellare.
  • Leucemia linfatica cronica (LLC).
  • Piccolo linfoma linfocitico (IWF A) con conta dei linfociti nel sangue periferico > 5.000 cellule/mm3.
  • - Storia di altri tumori maligni primari, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico trattato per il quale il soggetto non è libero da malattia da almeno 3 anni.
  • Malattia grave non maligna (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, idronefrosi); infezione batterica, virale o fungina attiva, incontrollata; o qualsiasi altra condizione che possa compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor.
  • Allergie note o controindicazioni al tossoide tetanico o KLH.
  • Allergia nota ai crostacei.
  • Presenza di enteropatia proteino-disperdente.
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del Giorno 1.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un agente o dispositivo sperimentale nell'ultimo anno. Il soggetto non può partecipare a nessun altro studio clinico con un agente o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Rituximab
Droga: rituximab
Dose, programma e durata specificati nel protocollo
Nessun intervento: 2
Nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il trattamento con rituximab provoca un effetto clinicamente significativo sulla risposta di richiamo immunologico al vaccino contro il tetano nei pazienti affetti da NHL
Lasso di tempo: 8,5 mesi dopo il trattamento
8,5 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se i pazienti con NHL possono ottenere una risposta primaria a KLH dopo il trattamento con rituximab
Lasso di tempo: 8,5 mesi dopo il trattamento
8,5 mesi dopo il trattamento
Determinare se i soggetti con NHL trattati con rituximab presentano cambiamenti clinicamente significativi nei titoli anticorpali verso un pannello di antigeni specifici
Lasso di tempo: 8,5 mesi dopo il trattamento
8,5 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi