비호지킨 림프종 치료에서 특정 항원에 대한 면역학적 회상 반응에 대한 Rituximab의 효과
2009년 10월 16일 업데이트: Biogen
Rituximab(IDEC-102)이 일차 체액 반응, 회상 반응 및 특정 항원에 대한 후천 면역 유지에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 재발성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 불응성 NHL 환자에게 치료를 제공하고 리툭시맙으로 4회 치료를 받은 후 연구 대상자의 면역성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic Association
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburth Cancer Centers
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Praha 10, 체코 공화국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 IRB 승인 동의서.
- 나이 >/=40세.
- 허용되는 피임 방법을 따르는 가임 능력이 있는 남성과 여성.
- 연구 시작 전 저등급 또는 여포성 B 세포 NHL의 조직학적 확인.
- 재발(최대 5회 재발) 또는 불응성, 저등급 또는 여포성, CD20+, B 세포 NHL.
- WHO 수행 상태 </= 2.
- 예상 생존 >/= 1년.
- 허용되는 혈액학적 상태, 간 기능, 신장 기능 및 폐 기능.
- 환자는 이전 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 생물학적 요법, 골수 이식, 연구 약물 또는 면역 요법과 관련된 모든 비혈액학적 독성으로부터 회복되어야 합니다.
- 파상풍 톡소이드 면역화의 알려진 이력 또는 스크리닝 방문 시 양성 파상풍 역가.
제외 기준:
- 활성자가 면역 질환.
- 1일 전 12개월 이내에 리툭시맙에 노출.
- 1일 전 3개월 이내의 화학 요법.
- 1일 전 2년 이내에 파상풍 톡소이드로 사전 예방접종.
- KLH에 대한 이전 노출.
- 제1일로부터 30일 이내에 정맥내 또는 근육내 면역글로불린(IVIG 또는 IMIG)의 수령.
- 간염 또는 기타 간 질환, HIV 감염 또는 AIDS의 알려진 병력.
- 불법 약물의 현재 사용("레크리에이션 사용" 포함) 또는 1일 이전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 공격적인 NHL 또는 외투세포 림프종의 사전 진단.
- 만성 림프구성 백혈병(CLL).
- 말초 혈액 림프구 수가 > 5,000 세포/mm3인 소림프구성 림프종(IWF A).
- 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 대상체가 적어도 3년 동안 질병이 없는 치료된 전립선암을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 심각한 비악성 질환(예: 울혈성 심부전, 수신증); 활성, 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염; 또는 시험자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 조건.
- 파상풍 톡소이드 또는 KLH에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 조개류에 대한 알려진 알레르기.
- 단백질 소실성 장염의 존재.
- 1일 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
- 지난 1년 이내에 시험용 제제 또는 기기를 사용한 다른 임상 연구에 참여. 피험자는 본 연구 과정 동안 조사용 제제 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
리툭시맙
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프로토콜에 명시된 복용량, 일정 및 기간
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간섭 없음: 2
마약 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Rituximab 치료가 NHL 환자의 파상풍 백신에 대한 면역학적 회상 반응에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는지 확인하기 위해
기간: 치료 후 8.5개월
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치료 후 8.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NHL 환자가 리툭시맙으로 치료한 후 KLH에 대한 일차 반응을 시작할 수 있는지 확인하기 위해
기간: 치료 후 8.5개월
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치료 후 8.5개월
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리툭시맙으로 치료받은 NHL 피험자가 특정 항원 패널에 대한 항체 역가에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험하는지 확인하기 위해
기간: 치료 후 8.5개월
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치료 후 8.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102-12
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