Rituksimabin vaikutus immunologiseen palautusvasteeseen spesifisille antigeeneille ei-Hodgkinin lymfooman hoidossa
perjantai 16. lokakuuta 2009 päivittänyt: Biogen
Monikeskustutkimus rituksimabin (IDEC-102) vaikutuksen arvioimiseksi primaariseen huumorivasteeseen, palautusvasteeseen ja hankitun immuniteetin ylläpitoon tiettyjä antigeenejä vastaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota hoitoa potilaille, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai refraktaarinen NHL, ja testata tutkimushenkilöiden immuniteettia neljän rituksimabihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Research Site
-
Klaipeda, Liettua
- Research Site
-
Vilnius, Liettua
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Research Site
-
Craiova, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Giessen, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Koblenz, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Mutlangen, Saksa
- Research Site
-
Tubingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
Kayseri, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Obninsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburth Cancer Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
- Ikä >/=40 vuotta.
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka noudattavat hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Histologinen vahvistus matala-asteisesta tai follikulaarisesta B-solujen NHL:stä ennen tutkimukseen tuloa.
- Relapsoitunut (enintään 5 uusiutumista) tai tulenkestävä, heikkolaatuinen tai follikulaarinen, CD20+,B-solujen NHL.
- WHO:n suorituskykytila </= 2.
- Odotettu eloonjääminen >/= 1 vuosi.
- Hyväksyttävä hematologinen tila, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja keuhkojen toiminta.
- Potilaat tulee toipua kaikista ei-hematologisista toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempaan leikkaukseen, sädehoitoihin, kemoterapiaan, biologiseen hoitoon, luuytimensiirtoon, tutkimuslääkkeisiin tai immuunihoitoon.
- Tunnettu jäykkäkouristustoksoidi-immunisaatio tai positiivinen tetanustitteri seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Rituksimabille altistuminen 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Kemoterapia 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Aiempi immunisaatio tetanustoksoidilla 2 vuoden sisällä ennen päivää 1.
- Aikaisempi altistuminen KLH:lle.
- Laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen immunoglobuliinin (IVIG tai IMIG) vastaanotto 30 päivän kuluessa päivästä 1.
- Tunnettu hepatiitti tai muu maksasairaus, HIV-infektio tai AIDS.
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen päivää 1.
- Aggressiivisen NHL- tai vaippasolulymfooman ennakkodiagnoosi.
- Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma (IWF A), jonka ääreisveren lymfosyyttien määrä > 5 000 solua/mm3.
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai hoidettua eturauhassyöpää, josta potilaalla ei ole ollut taudista vapaata vähintään 3 vuoteen.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hydronefroosi); aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio; tai mikä tahansa muu ehto, joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä.
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet tetanustoksoidille tai KLH:lle.
- Tunnettu allergia äyriäisille.
- Proteiinia menettävän enteropatian esiintyminen.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa viimeisen vuoden aikana. Tutkittava ei voi osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa tämän tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Rituksimabi
|
Protokollassa määritetty annos, aikataulu ja kesto
|
|
Ei väliintuloa: 2
Ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako rituksimabihoito kliinisesti merkittävään immunologiseen palautusvasteeseen tetanusrokotteella NHL-potilailla
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta hoidon jälkeen
|
8,5 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voivatko NHL-potilaat saada primaarisen vasteen KLH:lle rituksimabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta hoidon jälkeen
|
8,5 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sen määrittämiseksi, kokevatko rituksimabilla hoidetut NHL-potilaat kliinisesti merkittäviä muutoksia vasta-ainetiittereissä tiettyjen antigeenien paneeliin
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta hoidon jälkeen
|
8,5 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .