Účinek rituximabu na imunologickou odezvu na specifické antigeny při léčbě non-Hodgkinova lymfomu
16. října 2009 aktualizováno: Biogen
Multicentrická studie k vyhodnocení účinku rituximabu (IDEC-102) na primární humorální odezvu, vyvolání reakce a udržení získané imunity vůči specifickým antigenům
Účelem této studie je poskytnout léčbu pacientům, kteří mají relabující Non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo refrakterní NHL, a otestovat imunitu studovaných subjektů po čtyřech léčbách rituximabem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Research Site
-
Lyon, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Strasbourg, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Research Site
-
Izmir, Krocan
- Research Site
-
Kayseri, Krocan
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Research Site
-
Klaipeda, Litva
- Research Site
-
Vilnius, Litva
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Bonn, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Giessen, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Koblenz, Německo
- Research Site
-
Mainz, Německo
- Research Site
-
Mutlangen, Německo
- Research Site
-
Tubingen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Obninsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Research Site
-
Leicester, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburth Cancer Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika
- Research Site
-
Praha 10, Česká republika
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB.
- Věk >/=40 let.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří dodržují uznávané antikoncepční metody.
- Histologické potvrzení nízkého stupně nebo folikulárního NHL B-buněk před vstupem do studie.
- Relaps (maximálně 5 relapsů) nebo refrakterní, nízký stupeň nebo folikulární, CD20+, NHL z B-buněk.
- Stav výkonnosti WHO </= 2.
- Očekávané přežití >/= 1 rok.
- Přijatelný hematologický stav, funkce jater, funkce ledvin a funkce plic.
- Pacienti se musí zotavit ze všech nehematologických toxicit spojených s předchozí operací, radiační léčbou, chemoterapií, biologickou terapií, transplantací kostní dřeně, zkoumanými léky nebo imunoterapií.
- Známá anamnéza imunizace proti tetanovému toxoidu nebo pozitivní titr tetanu při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní autoimunitní onemocnění.
- Expozice rituximabu během 12 měsíců před 1. dnem.
- Chemoterapie do 3 měsíců před 1. dnem.
- Předchozí imunizace tetanovým toxoidem během 2 let před 1. dnem.
- Předchozí expozice KLH.
- Příjem intravenózního nebo intramuskulárního imunoglobulinu (IVIG nebo IMIG) do 30 dnů ode dne 1.
- Známá anamnéza hepatitidy nebo jiného onemocnění jater, infekce HIV nebo AIDS.
- Současné užívání (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před 1. dnem.
- Předchozí diagnóza agresivního NHL nebo lymfomu z plášťových buněk.
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL).
- Malý lymfocytární lymfom (IWF A) s počtem lymfocytů v periferní krvi > 5 000 buněk/mm3.
- Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkou spinocelulárního karcinomu nebo bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo léčeného karcinomu prostaty, u kterého subjekt nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
- Závažné nemaligní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, hydronefróza); aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora ohrozila cíle protokolu.
- Známé alergie nebo kontraindikace na tetanový toxoid nebo KLH.
- Známá alergie na měkkýše.
- Přítomnost enteropatie se ztrátou bílkovin.
- Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před 1. dnem.
- Účast na jiné klinické studii s hodnoceným činidlem nebo zařízením během posledního roku. Subjekt se v průběhu této studie nemůže účastnit žádné jiné klinické studie s hodnoceným činidlem nebo zařízením.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rituximab
|
Dávka, rozvrh a doba trvání jsou specifikovány v protokolu
|
|
Žádný zásah: 2
Žádná droga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda léčba rituximabem způsobuje u pacientů s NHL klinicky významný účinek na imunologickou odpověď na vakcínu proti tetanu
Časové okno: 8,5 měsíce po léčbě
|
8,5 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda pacienti s NHL mohou po léčbě rituximabem vyvolat primární odpověď na KLH
Časové okno: 8,5 měsíce po léčbě
|
8,5 měsíce po léčbě
|
|
Zjistit, zda u pacientů s NHL léčených rituximabem dochází ke klinicky významným změnám v titrech protilátek vůči panelu specifických antigenů
Časové okno: 8,5 měsíce po léčbě
|
8,5 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2004
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- 102-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .