Effet du rituximab sur la réponse de rappel immunologique à des antigènes spécifiques dans le traitement du lymphome non hodgkinien

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et approuvé par la CISR.
• Âge >/=40 ans.
• Hommes et femmes en âge de procréer qui suivent des méthodes de contraception acceptées.
• Confirmation histologique du LNH à cellules B de bas grade ou folliculaire avant l'entrée à l'étude.
• Récidivant (maximum de 5 poussées) ou réfractaire, de bas grade ou folliculaire, CD20+, LNH à cellules B.
• Statut de performance de l'OMS </= 2.
• Espérance de survie >/= 1 an.
• État hématologique, fonction hépatique, fonction rénale et fonction pulmonaire acceptables.
• Les patients doivent être guéris de toutes les toxicités non hématologiques associées à une intervention chirurgicale antérieure, à des traitements de radiothérapie, à une chimiothérapie, à une thérapie biologique, à une greffe de moelle osseuse, à des médicaments expérimentaux ou à une immunothérapie.
• Antécédents connus de vaccination contre l'anatoxine tétanique ou titre positif au tétanos lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Maladie auto-immune active.
• Exposition au rituximab dans les 12 mois précédant le jour 1.
• Chimiothérapie dans les 3 mois précédant le jour 1.
• Vaccination antérieure avec l'anatoxine tétanique dans les 2 ans précédant le jour 1.
• Exposition antérieure à KLH.
• Réception d'immunoglobuline intraveineuse ou intramusculaire (IVIG ou IMIG) dans les 30 jours suivant le jour 1.
• Antécédents connus d'hépatite ou d'une autre maladie hépatique, d'infection par le VIH ou de SIDA.
• Utilisation actuelle (y compris "utilisation récréative") de toute drogue illicite ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 années précédant le jour 1.
• Diagnostic antérieur de LNH agressif ou de lymphome à cellules du manteau.
• Leucémie lymphoïde chronique (LLC).
• Petit lymphome lymphocytaire (IWF A) avec numération lymphocytaire du sang périphérique > 5 000 cellules/mm3.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives, à l'exception du carcinome épidermoïde ou du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate traité pour lequel le sujet n'a pas été exempt de maladie depuis au moins 3 ans.
• Maladie grave non maligne (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, hydronéphrose); infection bactérienne, virale ou fongique active et incontrôlée ; ou toute autre condition qui compromettrait les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur.
• Allergies ou contre-indications connues à l'anatoxine tétanique ou au KLH.
• Allergie connue aux crustacés.
• Présence d'entéropathie exsudative.
• Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le jour 1.
• Participation à une autre étude clinique avec un agent ou dispositif expérimental au cours de la dernière année. Le sujet ne peut participer à aucune autre étude clinique avec un agent ou dispositif expérimental au cours de cette étude.
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes