Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Rituximab på immunologisk tilbagekaldelsesrespons på specifikke antigener i behandlingen af ​​non-Hodgkins lymfom

16. oktober 2009 opdateret af: Biogen

En multicenterundersøgelse til at evaluere effekten af ​​rituximab (IDEC-102) på primær humoral respons, genkaldelsesrespons og opretholdelse af erhvervet immunitet over for specifikke antigener

Formålet med denne undersøgelse er at give behandling til patienter, der har recidiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) eller refraktær NHL, og at teste immuniteten hos forsøgspersoner efter at have modtaget fire behandlinger med rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburth Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Mutlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Alder >/=40 år.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der følger accepterede præventionsmetoder.
  • Histologisk bekræftelse af lavgradig eller follikulær B-celle NHL før studiestart.
  • Recidiverende (maksimalt 5 tilbagefald) eller refraktær, lavgradig eller follikulær, CD20+,B-celle NHL.
  • WHO præstationsstatus </= 2.
  • Forventet overlevelse >/= 1 år.
  • Acceptabel hæmatologisk status, leverfunktion, nyrefunktion og lungefunktion.
  • Patienter skal komme sig fra alle ikke-hæmatologiske toksiciteter forbundet med tidligere operationer, strålebehandlinger, kemoterapi, biologisk terapi, knoglemarvstransplantation, forsøgsmedicin eller immunterapi.
  • Kendt historie med stivkrampe-toksoid-immunisering eller positiv stivkrampetiter ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Eksponering for rituximab inden for 12 måneder før dag 1.
  • Kemoterapi inden for 3 måneder før dag 1.
  • Tidligere immunisering med tetanustoxoid inden for 2 år før dag 1.
  • Tidligere eksponering for KLH.
  • Modtagelse af intravenøst ​​eller intramuskulært immunglobulin (IVIG eller IMIG) inden for 30 dage efter dag 1.
  • Kendt historie med hepatitis eller anden leversygdom, HIV-infektion eller AIDS.
  • Aktuel brug (herunder "rekreativ brug") af alle ulovlige stoffer eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 5 år forud for dag 1.
  • Forudgående diagnose af aggressiv NHL eller mantelcellelymfom.
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
  • Lille lymfocytisk lymfom (IWF A) med perifert blodlymfocyttal > 5.000 celler/mm3.
  • Anamnese med anden primær malignitet, med undtagelse af pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller behandlet prostatacancer, for hvilken forsøgspersonen ikke har været sygdomsfri i mindst 3 år.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, hydronefrose); aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion; eller enhver anden betingelse, der ville kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor.
  • Kendte allergier eller kontraindikationer over for tetanustoxoid eller KLH.
  • Kendt allergi over for skaldyr.
  • Tilstedeværelse af proteintabende enteropati.
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før dag 1.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel eller udstyr inden for det seneste år. Forsøgspersonen kan ikke deltage i nogen anden klinisk undersøgelse med et forsøgsmiddel eller -udstyr i løbet af denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rituximab
Medicin: rituximab
Dosis, tidsplan og varighed specificeret i protokollen
Ingen indgriben: 2
Intet stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om behandling med rituximab forårsager en klinisk signifikant effekt på immunologisk tilbagekaldelsesrespons på stivkrampevaccine hos NHL-patienter
Tidsramme: 8,5 måneder efter behandlingen
8,5 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om NHL-patienter kan få et primært respons på KLH efter behandling med rituximab
Tidsramme: 8,5 måneder efter behandlingen
8,5 måneder efter behandlingen
For at afgøre, om NHL-personer behandlet med rituximab oplever klinisk signifikante ændringer i antistoftitere mod et panel af specifikke antigener
Tidsramme: 8,5 måneder efter behandlingen
8,5 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2004

Først opslået (Skøn)

24. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner