Efecto de rituximab sobre la respuesta inmunológica de recuerdo a antígenos específicos en el tratamiento del linfoma no Hodgkin
16 de octubre de 2009 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico para evaluar el efecto de rituximab (IDEC-102) sobre la respuesta humoral primaria, la respuesta de recuerdo y el mantenimiento de la inmunidad adquirida frente a antígenos específicos
El propósito de este estudio es brindar tratamiento a los pacientes que tienen linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante o LNH refractario, y evaluar la inmunidad de los sujetos del estudio después de recibir cuatro tratamientos con rituximab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Bonn, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Giessen, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Koblenz, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania
- Research Site
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Mutlangen, Alemania
- Research Site
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Tubingen, Alemania
- Research Site
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Graz, Austria
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Radiant Research
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburth Cancer Centers
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Research Site
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Obninsk, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Dijon, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Strasbourg, Francia
- Research Site
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Kaunas, Lituania
- Research Site
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Klaipeda, Lituania
- Research Site
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Vilnius, Lituania
- Research Site
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Gaziantep, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Kayseri, Pavo
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Praha 10, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania
- Research Site
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Craiova, Rumania
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado aprobado por el IRB firmado.
- Edad >/=40 años.
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo que siguen métodos anticonceptivos aceptados.
- Confirmación histológica de LNH de células B de bajo grado o folicular antes del ingreso al estudio.
- LNH de células B CD20+ en recaída (máximo de 5 recaídas) o refractario, de bajo grado o folicular.
- Estado funcional de la OMS </= 2.
- Supervivencia esperada >/= 1 año.
- Estado hematológico aceptable, función hepática, función renal y función pulmonar.
- Los pacientes deben recuperarse de todas las toxicidades no hematológicas asociadas con cirugía previa, tratamientos de radiación, quimioterapia, terapia biológica, trasplante de médula ósea, fármacos en investigación o inmunoterapia.
- Antecedentes conocidos de inmunización con toxoide tetánico o título positivo de tétanos en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa.
- Exposición a rituximab dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- Quimioterapia dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- Inmunización previa con toxoide tetánico dentro de los 2 años anteriores al Día 1.
- Exposición previa a KLH.
- Recepción de inmunoglobulina intravenosa o intramuscular (IVIG o IMIG) dentro de los 30 días del Día 1.
- Antecedentes conocidos de hepatitis u otra enfermedad hepática, infección por VIH o SIDA.
- Uso actual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 5 años anteriores al Día 1.
- Diagnóstico previo de LNH agresivo o linfoma de células del manto.
- Leucemia linfocítica crónica (LLC).
- Linfoma de linfocitos pequeños (IWF A) con recuento de linfocitos en sangre periférica > 5.000 células/mm3.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias, con la excepción de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata tratado para el cual el sujeto no ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
- Enfermedad grave no maligna (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hidronefrosis); infección bacteriana, viral o fúngica activa e incontrolada; o cualquier otra condición que comprometiera los objetivos del protocolo a juicio del investigador y/o patrocinador.
- Alergias conocidas o contraindicaciones al toxoide tetánico o KLH.
- Alergia conocida a los mariscos.
- Presencia de enteropatía perdedora de proteínas.
- Cirugía mayor, que no sea cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- Participación en otro estudio clínico con un agente o dispositivo en investigación en el último año. El sujeto no puede participar en ningún otro estudio clínico con un agente o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Rituximab
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Dosis, horario y duración especificados en el protocolo
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Sin intervención: 2
No drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el tratamiento con rituximab provoca un efecto clínicamente significativo sobre la respuesta inmunológica de recuerdo a la vacuna antitetánica en pacientes con LNH
Periodo de tiempo: 8,5 meses después del tratamiento
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8,5 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si los pacientes con LNH pueden desarrollar una respuesta primaria a KLH después del tratamiento con rituximab
Periodo de tiempo: 8,5 meses después del tratamiento
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8,5 meses después del tratamiento
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Determinar si los sujetos con LNH tratados con rituximab experimentan cambios clínicamente significativos en los títulos de anticuerpos contra un panel de antígenos específicos
Periodo de tiempo: 8,5 meses después del tratamiento
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8,5 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 102-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .