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Wirkung von Rituximab auf die immunologische Recall-Reaktion auf spezifische Antigene bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms

16. Oktober 2009 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Rituximab (IDEC-102) auf die primäre humorale Reaktion, die Recall-Reaktion und die Aufrechterhaltung der erworbenen Immunität gegen spezifische Antigene

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder refraktärem NHL zu behandeln und die Immunität von Studienteilnehmern nach Erhalt von vier Behandlungen mit Rituximab zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Mutlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburth Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene IRB-genehmigte Einverständniserklärung.
  • Alter >/=40 Jahre.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die anerkannte Verhütungsmethoden befolgen.
  • Histologische Bestätigung eines niedriggradigen oder follikulären B-Zell-NHL vor Studieneintritt.
  • Rezidiviert (maximal 5 Schübe) oder refraktär, niedriggradig oder follikulär, CD20+, B-Zell-NHL.
  • WHO-Leistungsstatus </= 2.
  • Erwartete Überlebenszeit >/= 1 Jahr.
  • Akzeptabler hämatologischer Status, Leberfunktion, Nierenfunktion und Lungenfunktion.
  • Die Patienten müssen von allen nichthämatologischen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Operationen, Strahlenbehandlungen, Chemotherapien, biologischen Therapien, Knochenmarktransplantationen, Prüfpräparaten oder Immuntherapien genesen sein.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Tetanus-Toxoid-Immunisierung oder positiver Tetanus-Titer beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Exposition gegenüber Rituximab innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  • Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  • Frühere Immunisierung mit Tetanustoxoid innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1.
  • Frühere Exposition gegenüber KLH.
  • Erhalt von intravenösem oder intramuskulärem Immunglobulin (IVIG oder IMIG) innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis oder anderen Lebererkrankungen, HIV-Infektion oder AIDS.
  • Aktueller Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 5 Jahre vor Tag 1.
  • Frühere Diagnose eines aggressiven NHL oder Mantelzell-Lymphoms.
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL).
  • Kleines lymphozytisches Lymphom (IWF A) mit einer Lymphozytenzahl im peripheren Blut > 5.000 Zellen/mm3.
  • Vorgeschichte anderer primärer Malignitäten, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder behandeltem Prostatakrebs, für die das Subjekt seit mindestens 3 Jahren nicht krankheitsfrei ist.
  • Schwere nicht maligne Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Hydronephrose); aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion; oder jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Tetanustoxoid oder KLH.
  • Bekannte Allergie gegen Schalentiere.
  • Vorhandensein einer Proteinverlust-Enteropathie.
  • Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Jahres. Der Proband darf im Verlauf dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen.
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Dosis, Zeitplan und Dauer im Protokoll angegeben
Kein Eingriff: 2
Keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Rituximab eine klinisch signifikante Wirkung auf die immunologische Recall-Reaktion auf Tetanus-Impfstoff bei NHL-Patienten hat
Zeitfenster: 8,5 Monate nach der Behandlung
8,5 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob NHL-Patienten nach der Behandlung mit Rituximab ein primäres Ansprechen auf KLH aufbauen können
Zeitfenster: 8,5 Monate nach der Behandlung
8,5 Monate nach der Behandlung
Um festzustellen, ob NHL-Patienten, die mit Rituximab behandelt wurden, klinisch signifikante Veränderungen der Antikörpertiter gegen eine Reihe spezifischer Antigene erfahren
Zeitfenster: 8,5 Monate nach der Behandlung
8,5 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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