Wpływ rytuksymabu na odpowiedź immunologiczną na specyficzne antygeny w leczeniu chłoniaka nieziarniczego
16 października 2009 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ rytuksymabu (IDEC-102) na pierwotną odpowiedź humoralną, odpowiedź przypominającą i utrzymanie nabytej odporności na określone antygeny
Celem tego badania jest zapewnienie leczenia pacjentów z nawrotem chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub opornego na leczenie NHL oraz zbadanie odporności badanych osób po otrzymaniu czterech terapii rytuksymabem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
- Research Site
-
Lyon, Francja
- Research Site
-
Paris, Francja
- Research Site
-
Strasbourg, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Research Site
-
Izmir, Indyk
- Research Site
-
Kayseri, Indyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Research Site
-
Klaipeda, Litwa
- Research Site
-
Vilnius, Litwa
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Giessen, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy
- Research Site
-
Mainz, Niemcy
- Research Site
-
Mutlangen, Niemcy
- Research Site
-
Tubingen, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 10, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Research Site
-
Craiova, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburth Cancer Centers
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
- Wiek >/=40 lat.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy przestrzegają akceptowanych metod kontroli urodzeń.
- Potwierdzenie histologiczne niskiego stopnia lub grudkowego NHL z komórek B przed włączeniem do badania.
- NHL z nawrotem (maksymalnie 5 rzutów) lub oporny na leczenie, o niskim stopniu złośliwości lub pęcherzykowy, CD20+, NHL z komórek B.
- Stan sprawności WHO </= 2.
- Oczekiwane przeżycie >/= 1 rok.
- Dopuszczalny stan hematologiczny, czynność wątroby, czynność nerek i czynność płuc.
- Pacjenci muszą być wyleczeni ze wszystkich toksyczności niehematologicznych związanych z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią, terapią biologiczną, przeszczepem szpiku kostnego, badanymi lekami lub immunoterapią.
- Znana historia immunizacji toksoidem tężcowym lub dodatnie miano tężca podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Ekspozycja na rytuksymab w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
- Chemioterapia w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
- Uprzednia immunizacja toksoidem tężcowym w ciągu 2 lat przed dniem 1.
- Poprzednia ekspozycja na KLH.
- Otrzymanie dożylnej lub domięśniowej immunoglobuliny (IVIG lub IMIG) w ciągu 30 dni od dnia 1.
- Znana historia zapalenia wątroby lub innej choroby wątroby, zakażenia wirusem HIV lub AIDS.
- Bieżące używanie (w tym „rekreacyjne”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat poprzedzających Dzień 1.
- Wcześniejsza diagnoza agresywnego NHL lub chłoniaka z komórek płaszcza.
- Przewlekła białaczka limfatyczna (PBL).
- Chłoniak z małych limfocytów (IWF A) z liczbą limfocytów we krwi obwodowej > 5000 komórek/mm3.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub leczonego raka gruczołu krokowego, w przypadku którego pacjent nie był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
- Poważna niezłośliwa choroba (np. zastoinowa niewydolność serca, wodonercze); aktywne, niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze; lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza i/lub sponsora zagroziłby celom protokołu.
- Znane alergie lub przeciwwskazania do toksoidu tężcowego lub KLH.
- Znana alergia na skorupiaki.
- Obecność enteropatii z utratą białka.
- Duży zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem lub wyrobem w ciągu ostatniego roku. Uczestnik nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym z badanym środkiem lub urządzeniem w trakcie tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Rytuksymab
|
Dawka, schemat i czas trwania podane w protokole
|
|
Brak interwencji: 2
Żaden lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy leczenie rytuksymabem ma klinicznie istotny wpływ na immunologiczną odpowiedź przypominającą po szczepionce przeciw tężcowi u pacjentów z NHL
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca po leczeniu
|
8,5 miesiąca po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ustalić, czy pacjenci z NHL mogą uzyskać pierwotną odpowiedź na KLH po leczeniu rytuksymabem
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca po leczeniu
|
8,5 miesiąca po leczeniu
|
|
Aby określić, czy pacjenci z NHL leczeni rytuksymabem doświadczają klinicznie istotnych zmian w mianach przeciwciał przeciwko panelowi specyficznych antygenów
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca po leczeniu
|
8,5 miesiąca po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .