Efeito do Rituximabe na Resposta Imunológica de Memória a Antígenos Específicos no Tratamento do Linfoma Não-Hodgkin
16 de outubro de 2009 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico para avaliar o efeito do rituximabe (IDEC-102) na resposta humoral primária, na resposta à recordação e na manutenção da imunidade adquirida a antígenos específicos
O objetivo deste estudo é fornecer tratamento para pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante (NHL) ou NHL refratário e testar a imunidade dos participantes do estudo após receberem quatro tratamentos com rituximabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Giessen, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Koblenz, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Mutlangen, Alemanha
- Research Site
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Tubingen, Alemanha
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Radiant Research
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburth Cancer Centers
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Obninsk, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Dijon, França
- Research Site
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Lyon, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Kaunas, Lituânia
- Research Site
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Klaipeda, Lituânia
- Research Site
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Vilnius, Lituânia
- Research Site
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Gaziantep, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Kayseri, Peru
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Praha 10, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado.
- Idade >/=40 anos.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que seguem métodos de controle de natalidade aceitos.
- Confirmação histológica de NHL de células B de baixo grau ou folicular antes da entrada no estudo.
- Recidivante (máximo de 5 recidivas) ou refratária, de baixo grau ou folicular, CD20+, NHL de células B.
- Status de desempenho da OMS </= 2.
- Sobrevida esperada >/= 1 ano.
- Estado hematológico aceitável, função hepática, função renal e função pulmonar.
- Os pacientes devem ser recuperados de todas as toxicidades não hematológicas associadas a cirurgias anteriores, tratamentos de radiação, quimioterapia, terapia biológica, transplante de medula óssea, medicamentos em investigação ou imunoterapia.
- História conhecida de imunização com toxóide tetânico ou título tetânico positivo na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa.
- Exposição ao rituximabe nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
- Quimioterapia dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- Imunização prévia com toxóide tetânico dentro de 2 anos antes do Dia 1.
- Exposição prévia a KLH.
- Recebimento de imunoglobulina intravenosa ou intramuscular (IVIG ou IMIG) dentro de 30 dias do Dia 1.
- História conhecida de hepatite ou outra doença hepática, infecção por HIV ou AIDS.
- Uso atual (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos 5 anos anteriores ao Dia 1.
- Diagnóstico prévio de LNH agressivo ou linfoma de células do manto.
- Leucemia linfocítica crônica (LLC).
- Linfoma linfocítico pequeno (IWF A) com contagem de linfócitos no sangue periférico > 5.000 células/mm3.
- História de outra malignidade primária, com exceção de carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata tratado para o qual o indivíduo não está livre de doença há pelo menos 3 anos.
- Doença não maligna grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hidronefrose); infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada; ou qualquer outra condição que comprometa os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou patrocinador.
- Alergias conhecidas ou contra-indicações ao toxóide tetânico ou KLH.
- Alergia conhecida a frutos do mar.
- Presença de enteropatia perdedora de proteínas.
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- Participação em outro estudo clínico com um agente ou dispositivo experimental no último ano. O sujeito não pode participar de nenhum outro estudo clínico com um agente ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Rituximabe
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Dose, horário e duração especificados no protocolo
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Sem intervenção: 2
Sem drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se o tratamento com rituximabe causa um efeito clinicamente significativo na resposta imunológica à vacina antitetânica em pacientes com LNH
Prazo: 8,5 meses após o tratamento
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8,5 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar se os pacientes com LNH podem apresentar uma resposta primária à KLH após o tratamento com rituximabe
Prazo: 8,5 meses após o tratamento
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8,5 meses após o tratamento
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Determinar se indivíduos com LNH tratados com rituximabe apresentam alterações clinicamente significativas nos títulos de anticorpos para um painel de antígenos específicos
Prazo: 8,5 meses após o tratamento
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8,5 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 102-12
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