Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Rituximab op immunologische recall-respons op specifieke antigenen bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom

16 oktober 2009 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter onderzoek om het effect van rituximab (IDEC-102) op primaire humorale respons, recall-respons en behoud van verworven immuniteit voor specifieke antigenen te evalueren

Het doel van deze studie is om behandeling te bieden aan patiënten met recidiverend Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of refractaire NHL, en om de immuniteit van proefpersonen te testen na vier behandelingen met rituximab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Giessen, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • Mutlangen, Duitsland
        • Research Site
      • Tubingen, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkoen
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Research Site
      • Klaipeda, Litouwen
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburth Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd >/=40 jaar.
  • Mannen en vrouwen van reproductief potentieel die geaccepteerde anticonceptiemethodes volgen.
  • Histologische bevestiging van laaggradig of folliculair B-cel NHL voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Recidiverend (maximaal 5 recidieven) of refractair, laaggradig of folliculair, CD20+,B-cel NHL.
  • WHO-prestatiestatus </= 2.
  • Verwachte overleving >/= 1 jaar.
  • Aanvaardbare hematologische status, leverfunctie, nierfunctie en longfunctie.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van alle niet-hematologische toxiciteiten die verband houden met eerdere operaties, bestralingsbehandelingen, chemotherapie, biologische therapie, beenmergtransplantatie, geneesmiddelen voor onderzoek of immunotherapie.
  • Bekende voorgeschiedenis van tetanustoxoïdimmunisatie of positieve tetanustiter bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Blootstelling aan rituximab binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Chemotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Eerdere immunisatie met tetanustoxoïd binnen 2 jaar voorafgaand aan dag 1.
  • Eerdere blootstelling aan KLH.
  • Ontvangst van intraveneus of intramusculair immunoglobuline (IVIG of IMIG) binnen 30 dagen na dag 1.
  • Bekende geschiedenis van hepatitis of andere leverziekte, HIV-infectie of AIDS.
  • Huidig ​​gebruik (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 5 jaar voorafgaand aan Dag 1.
  • Voorafgaande diagnose van agressieve NHL of mantelcellymfoom.
  • Chronische lymfatische leukemie (CLL).
  • Klein lymfocytisch lymfoom (IWF A) met perifere bloedlymfocytentelling > 5.000 cellen/mm3.
  • Geschiedenis van andere primaire maligniteiten, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix, of behandelde prostaatkanker waarvoor de proefpersoon gedurende ten minste 3 jaar niet ziektevrij is geweest.
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen, hydronefrose); actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie; of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar zou brengen.
  • Bekende allergieën of contra-indicaties voor tetanustoxoïd of KLH.
  • Bekende allergie voor schaaldieren.
  • Aanwezigheid van eiwitverliezende enteropathie.
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat in het afgelopen jaar. De proefpersoon kan in de loop van dit onderzoek niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Rituximab
Geneesmiddel: rituximab
Dosis, schema en duur gespecificeerd in protocol
Geen tussenkomst: 2
Geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of behandeling met rituximab een klinisch significant effect veroorzaakt op de immunologische herinneringsrespons op tetanusvaccin bij NHL-patiënten
Tijdsspanne: 8,5 maand na behandeling
8,5 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of NHL-patiënten een primaire respons op KLH kunnen opbouwen na behandeling met rituximab
Tijdsspanne: 8,5 maand na behandeling
8,5 maand na behandeling
Om te bepalen of NHL-patiënten die met rituximab worden behandeld, klinisch significante veranderingen ervaren in antilichaamtiters tegen een panel van specifieke antigenen
Tijdsspanne: 8,5 maand na behandeling
8,5 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren