In Vitro 研究で使用するための健康なドナーからの血液、体液、および組織標本の収集
好酸球と呼ばれる白血球の数が増えると、病気を引き起こす可能性があります。 この病気を調査するために、研究者は血液、尿、喀痰、便、脳脊髄液、皮膚および/または骨髄のサンプルを必要とし、この問題を抱えた患者のサンプルと比較します。 サンプルの一部は、遺伝子検査や将来の研究に使用されます。
この調査は約 10 年間続き、18 歳から 65 歳までの最大 50 人の有給のボランティアが参加します。
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調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロトコルは、血液、尿、喀痰、大便、脳脊髄液、皮膚生検、有償のボランティア ドナーからの骨髄吸引サンプルを、好酸球増加症および寄生虫疾患の in vitro 研究で使用するために提供するように設計されています。
標準的な正常なドナー資格基準を満たすドナーは、従来の技術を使用して、血液、尿、喀痰、便、脳脊髄液、皮膚生検および/または骨髄を提供するために募集されます。
サンプルが使用される研究の調査的性質、および寄付プロセスのリスクと利点がすべての寄付者に説明され、署名されたインフォームドコンセント文書が取得されます。
寄付者は、寄付の期間と不快感に基づいて確立されたスケジュールに従って補償されます。
このプロトコルを通じて提供されるサンプルは、in vitro 研究にのみ使用されます。
血液、尿、喀痰、大便、脳脊髄液、皮膚生検、骨髄サンプルには固有の製品番号が割り当てられ、このプロトコルに記載されている研究調査員は、製品とドナーの ID を関連付けるコードの管理者としての役割を果たします。 .
この研究で収集された標本が使用される in vitro 研究の性質は、このプロトコルの主題ではなく、いくつかの IRB 承認の LPD プロトコルを含むため、一般的な用語でのみ説明されます。
これらのプロトコルの一部は、喘息またはアレルギー疾患の病歴のない通常のコントロールを必要とするため、すべての被験者は、登録時に標準化されたアレルギー/喘息の病歴を受けます。
血清免疫グロブリンレベルと基本的なRASTパネルは、一部の正常なドナーからの血清で実行される場合があり、一部の正常なドナーは肺機能検査を受けるように求められる場合があります.
このプロトコルは、IRB、OHSR、OPRR、およびその他の該当する連邦規制基準に従って、十分かつ完全なインフォームド コンセント、カウンセリング、および研究対象者の保護を保証するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas W Brown, R.N.
- 電話番号：(301) 402-7823
- メール：browntw@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy D Klion, M.D.
- 電話番号：(301) 435-8903
- メール：aklion@niaid.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティア。
説明
- ボランティアによる全血献血の適格基準は、AABB の基準(2)および連邦規則集 21 CFR 640(3)に基づいています。 具体的な基準は次のとおりです。
包含基準（血液、尿、便および/または喀痰の提供）：
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 健康、男性または女性
- 18～85歳
除外基準（血液、尿、便および/または喀痰の提供）：
- 妊娠
- 重量 <110 ポンド
- 心臓、肺、腎臓病、慢性貧血または出血性疾患の病歴
ボランティアによる骨髄、皮膚、脳脊髄液の提供の適格基準は、手順の合併症のリスクを最小限に抑え、研究のための標本の有用性を最大化するために、他の標本の提供よりも厳格です。
包含基準（骨髄、脳脊髄液および/または皮膚の提供）：
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 健康、男性または女性
- 18～85歳
- -同時血液サンプルを提供する意欲
除外基準（骨髄、脳脊髄液および/または皮膚の提供）：
- 既知の出血性疾患、低血小板（<100k）、またはアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはワルファリンなどの血液凝固を妨げる薬の服用
- 貧血（ヘモグロビン12.3mg/dL未満）
- HIV感染や癌などの免疫不全の証拠
- 妊娠
- 過去 1 か月以内に、経口、静脈内、または注射可能なステロイドを含む、免疫反応に影響を与える薬を服用している
- キシロカインアレルギー
- 過去6か月以内に治験薬を服用した
治験責任医師が参加者を参加のリスクが高すぎると感じるその他の病状
- 被験者がこのプロトコルに参加できるように、ワルファリンおよび/またはヘパリン治療は中止されません。 ワルファリンまたはヘパリンが最近中止された場合、被験者は登録できますが、PTが15.5秒未満になり、PTTが正常範囲内になるまで骨髄処置は実行されません。 PT を延長せずに血液凝固を妨げる他の薬剤については、骨髄サンプリング、皮膚生検または腰椎穿刺の前に 7 日間のウォッシュアウト期間が必要になります。
追加の除外基準 (脳脊髄液):
-中枢神経系の病理学の以前の診断（腫瘍、
炎症状態、感染症、発作性疾患、二分脊椎)
- ハードウェア配置による脊椎手術の歴史
- -腰仙椎の脊椎手術または注射の病歴
- 献血当日の頭痛
追加の除外基準 (皮膚生検):
-ケロイドまたは異常な瘢痕形成の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康ボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- インビトロ研究で使用する有償のボランティアドナーからの末梢血、尿、喀痰、便、脳脊髄液、皮膚生検および骨髄サンプルの収集のための IRB 承認のメカニズムを提供すること。
時間枠：10年
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- 研究用血液サンプルの提供者に十分かつ完全なインフォームド コンセントを提供し、IRB、OHRP、およびその他の適用される連邦規制基準に従って、研究対象者の教育、カウンセリング、および研究リスクからの保護が確実に行われるようにすること。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy D Klion, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年12月9日
試験登録日
最初に提出
2004年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月1日
最初の投稿 (推定)
2004年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月9日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。