Coleta de amostras de sangue, fluido corporal e tecido de doadores saudáveis para uso em pesquisa in vitro
13 de junho de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
O aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos pode causar doenças. Para investigar essa doença, os pesquisadores precisam de amostras de sangue, urina, escarro, fezes, líquido cefalorraquidiano, pele e/ou medula óssea para comparar com amostras de pacientes com esse problema. Algumas das amostras serão usadas para testes genéticos ou pesquisas futuras.
Este estudo durará cerca de 10 anos e incluirá no máximo 50 voluntários pagos com idades entre 18 e 65 anos.
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Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo é projetado para fornecer amostras de sangue, urina, escarro, fezes, líquido cefalorraquidiano, biópsia de pele e aspirado de medula óssea de doadores voluntários pagos para uso em estudos in vitro de eosinofilia e doenças parasitárias.
Os doadores que atendem aos critérios de elegibilidade de doadores normais padrão serão recrutados para doar sangue, urina, escarro, fezes, líquido cefalorraquidiano, biópsia de pele e/ou medula óssea usando técnicas convencionais.
A natureza investigativa dos estudos nos quais suas amostras serão utilizadas, bem como os riscos e benefícios do processo de doação serão explicados a todos os doadores, e um documento de consentimento informado assinado será obtido.
Os doadores serão compensados de acordo com um cronograma estabelecido com base na duração e desconforto da doação.
As amostras fornecidas por meio deste protocolo serão usadas exclusivamente para pesquisa in vitro.
Sangue, urina, escarro, fezes, líquido cefalorraquidiano, biópsia de pele e amostras de medula óssea receberão um número de produto exclusivo, e os investigadores do estudo listados neste protocolo servirão como guardiões do código que vincula o produto à identidade do doador .
A natureza dos estudos in vitro nos quais as amostras coletadas neste estudo serão utilizadas não é objeto deste protocolo e será descrita apenas em termos gerais, uma vez que envolve vários protocolos LPD aprovados pelo IRB.
Como alguns desses protocolos requerem controles normais sem histórico de asma ou doença alérgica, todos os indivíduos serão submetidos a um histórico padronizado de alergia/asma no momento da inscrição.
Os níveis séricos de imunoglobulina e um painel RAST básico podem ser realizados em soros de alguns doadores normais, e alguns doadores normais podem ser solicitados a se submeter a testes de função pulmonar.
Este protocolo foi desenvolvido para garantir consentimento informado, aconselhamento e proteção adequados e completos dos participantes do estudo de acordo com IRB, OHSR, OPRR e outros padrões regulatórios federais aplicáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas W Brown, R.N.
- Número de telefone: (301) 402-7823
- E-mail: browntw@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Amy D Klion, M.D.
- Número de telefone: (301) 435-8903
- E-mail: aklion@niaid.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis.
Descrição
- Os critérios de elegibilidade para doação voluntária de sangue total são baseados nos Padrões da AABB(2) e no Código de Regulamentações Federais 21 CFR 640(3). Seguem critérios específicos:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (doação de sangue, urina, fezes e/ou escarro):
- capacidade de assinar o consentimento informado
- saudável, homem ou mulher
- 18-85 anos de idade
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (doação de sangue, urina, fezes e/ou escarro):
- gravidez
- peso <110 libras
- história de doença cardíaca, pulmonar, renal, anemia crônica ou distúrbios hemorrágicos
Os critérios de elegibilidade para doação voluntária de medula óssea, pele e líquido cefalorraquidiano são mais rigorosos do que aqueles para doações de outras amostras para minimizar o risco de complicações do procedimento e maximizar a utilidade das amostras para estudo:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (doação de medula óssea, líquido cefalorraquidiano e/ou pele):
- capacidade de assinar o consentimento informado
- saudável, homem ou mulher
- 18-85 anos de idade
- vontade de fornecer amostra de sangue concomitante
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (doação de medula óssea, líquido cefalorraquidiano e/ou pele):
- um distúrbio hemorrágico conhecido, plaquetas baixas (<100k) ou tomar medicamentos que interferem na coagulação do sangue, como aspirina, agentes antiinflamatórios não esteróides ou varfarina
- anemia (hemoglobina inferior a 12,3 mg/dL)
- evidência de uma deficiência imunológica, como infecção por HIV ou câncer
- gravidez
- tomar um medicamento que afete a resposta imune no último mês, incluindo esteróides orais, intravenosos ou injetáveis
- alérgico a xilocaína
- tomou um medicamento experimental nos últimos 6 meses
qualquer outra condição médica que o investigador considere colocar o participante em risco muito alto de participação
- o tratamento com varfarina e/ou heparina não será interrompido para que um sujeito possa participar deste protocolo. Se a varfarina ou a heparina foram descontinuadas recentemente, um indivíduo pode ser inscrito, mas nenhum procedimento de medula óssea será realizado até que o PT seja < 15,5 segundos e o PTT esteja dentro da faixa normal. Para outros agentes que interferem na coagulação do sangue sem prolongar o TP, será necessário um período de washout de 7 dias antes da coleta de medula óssea, biópsia de pele ou punção lombar.
Critérios de exclusão adicionais (líquido cefalorraquidiano):
-Diagnóstico prévio de patologia do sistema nervoso central (incluindo tumores,
condições inflamatórias, infecção, distúrbio convulsivo, espinha bífida)
- Histórico de cirurgia da coluna vertebral com colocação de hardware
- História de qualquer cirurgia da coluna vertebral ou injeções da coluna lombossacral
- Dor de cabeça no dia da doação
Critérios de exclusão adicionais (biópsia de pele):
-História de quelóide ou formação de cicatriz anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntário saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Fornecer um mecanismo aprovado pelo IRB para a coleta de sangue periférico, urina, escarro, fezes, líquido cefalorraquidiano, biópsia de pele e amostras de medula óssea de doadores voluntários pagos para uso em estudos in vitro.
Prazo: 50 anos
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- Fornecer consentimento informado adequado e completo aos doadores de amostras de sangue de pesquisa e garantir que a educação, aconselhamento e proteção dos sujeitos do estudo contra riscos de pesquisa sejam realizados de acordo com IRB, OHRP e outros padrões regulatórios federais aplicáveis.
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50 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
2 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
12 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 040266
- 04-I-0266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
.Não.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .