Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve, tělesných tekutin a tkání od zdravých dárců pro použití ve výzkumu in vitro

31. května 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zvýšený počet bílých krvinek nazývaných eozinofily může způsobit onemocnění. K vyšetření tohoto onemocnění potřebují vědci vzorky krve, moči, sputa, stolice, mozkomíšního moku, kůže a/nebo kostní dřeně, aby je mohli porovnat se vzorky od pacientů s tímto problémem. Některé vzorky budou použity pro genetické testování nebo budoucí výzkum.

Tato studie bude trvat asi 10 let a bude zahrnovat maximálně 50 placených dobrovolníků ve věku 18 až 65 let.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby poskytoval vzorky krve, moči, sputa, stolice, mozkomíšního moku, kožní biopsie a aspirátu kostní dřeně od placených dobrovolných dárců pro použití v in vitro studiích eozinofilie a parazitárních onemocnění. Dárci splňující standardní kritéria způsobilosti normálního dárce budou rekrutováni k darování krve, moči, sputa, stolice, mozkomíšního moku, kožní biopsie a/nebo kostní dřeně za použití konvenčních technik. Všem dárcům bude vysvětlena vyšetřovací povaha studií, ve kterých budou jejich vzorky použity, stejně jako rizika a přínosy procesu dárcovství a bude získán podepsaný informovaný souhlas. Dárci budou odměňováni podle stanoveného harmonogramu založeného na délce trvání a nepohodlí darování. Vzorky poskytnuté prostřednictvím tohoto protokolu budou použity výhradně pro výzkum in vitro. Vzorkům krve, moči, sputa, stolice, mozkomíšního moku, biopsie kůže a kostní dřeně bude přiděleno jedinečné číslo produktu a výzkumníci studie uvedení v tomto protokolu budou sloužit jako správci kódu, který spojuje produkt s identitou dárce. . Povaha in vitro studií, ve kterých budou použity vzorky odebrané v této studii, není předmětem tohoto protokolu a bude popsána pouze obecně, protože zahrnuje několik protokolů LPD schválených IRB. Protože některé z těchto protokolů vyžadují normální kontroly bez anamnézy astmatu nebo alergického onemocnění, všichni jedinci podstoupí standardizovanou anamnézu alergie/astma při zařazení. Hladiny sérového imunoglobulinu a základní panel RAST mohou být provedeny na séru od některých normálních dárců a někteří normální dárci mohou být požádáni, aby podstoupili vyšetření funkce plic. Tento protokol je navržen tak, aby zajistil adekvátní a úplný informovaný souhlas, poradenství a ochranu subjektů studie podle IRB, OHSR, OPRR a dalších platných federálních regulačních norem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci.

Popis

  • Kritéria způsobilosti pro dobrovolné dárcovství plné krve jsou založena na standardech AABB(2) a kodexu federálních předpisů 21 CFR 640(3). Následují konkrétní kritéria:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (dárcovství krve, moči, stolice a/nebo sputa):

  • schopnost podepsat informovaný souhlas
  • zdravý, muž nebo žena
  • 18-85 let

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA (dárcovství krve, moči, stolice a/nebo sputa):

  • těhotenství
  • hmotnost <110 liber
  • anamnéza onemocnění srdce, plic, ledvin, chronické anémie nebo poruch krvácení

Kritéria způsobilosti pro dobrovolné dárcovství kostní dřeně, kůže a mozkomíšního moku jsou přísnější než kritéria pro darování jiných vzorků, aby se minimalizovalo riziko komplikací postupu a maximalizovala užitečnost vzorků pro studii:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (dárcovství kostní dřeně, mozkomíšního moku a/nebo kůže):

  • schopnost podepsat informovaný souhlas
  • zdravý, muž nebo žena
  • 18-85 let
  • ochota poskytnout souběžný odběr krve

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA (dárcovství kostní dřeně, mozkomíšního moku a/nebo kůže):

  • známá porucha krvácivosti, nízký počet krevních destiček (<100k) nebo užívání léků, které narušují srážení krve, jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo warfarin
  • anémie (hemoglobin nižší než 12,3 mg/dl)
  • důkaz imunitní nedostatečnosti, jako je infekce HIV nebo rakovina
  • těhotenství
  • užívání léků, které ovlivňují imunitní odpověď během posledního měsíce, včetně perorálních, intravenózních nebo injekčních steroidů
  • alergický na xylokain
  • v posledních 6 měsících užili zkoušený lék

  • jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že účastníka vystavuje příliš vysokému riziku účasti

    • léčba warfarinem a/nebo heparinem nebude zastavena, aby se subjekt mohl účastnit tohoto protokolu. Pokud byl warfarin nebo heparin nedávno vysazen, subjekt může být zařazen, ale nebudou prováděny žádné procedury kostní dřeně, dokud PT nebude < 15,5 sekundy a PTT nebude v normálním rozmezí. U jiných látek, které narušují srážení krve, aniž by prodlužovaly PT, bude před odběrem kostní dřeně, kožní biopsií nebo lumbální punkcí vyžadováno 7denní vymývací období.

Další vylučovací kritéria (mozkomíšní mok):

-Předchozí diagnóza patologie centrálního nervového systému (včetně nádorů,

zánětlivé stavy, infekce, záchvatová porucha, rozštěp páteře)

  • Historie operace páteře s umístěním hardwaru
  • Anamnéza jakékoli operace páteře nebo injekce lumbosakrální páteře
  • Bolest hlavy v den darování

Další vylučovací kritéria (kožní biopsie):

- Historie tvorby keloidních nebo abnormálních jizev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý dobrovolník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Poskytnout IRB schválený mechanismus pro odběr periferní krve, moči, sputa, stolice, mozkomíšního moku, kožní biopsie a vzorků kostní dřeně od placených dobrovolných dárců pro použití ve studiích in vitro.
Časové okno: 50 let
- Poskytnout adekvátní a úplný informovaný souhlas dárcům vzorků krve pro výzkum a zajistit, aby vzdělávání, poradenství a ochrana subjektů studie před riziky výzkumu byly prováděny v souladu s IRB, OHRP a dalšími platnými federálními regulačními standardy.
50 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

23. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 040266
  • 04-I-0266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.Ne.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit