Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van bloed-, lichaamsvloeistof- en weefselmonsters van gezonde donoren voor gebruik in in vitro onderzoek

15 mei 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Verhoogde aantallen witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, kunnen ziekten veroorzaken. Om deze ziekte te onderzoeken, hebben onderzoekers bloed-, urine-, sputum-, stoelgang-, hersenvocht-, huid- en/of beenmergmonsters nodig om te vergelijken met monsters van patiënten met dit probleem. Sommige monsters zullen worden gebruikt voor genetische tests of toekomstig onderzoek.

Dit onderzoek zal ongeveer 10 jaar duren en zal maximaal 50 betaalde vrijwilligers van 18 tot 65 jaar omvatten.

...

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is ontworpen om monsters van bloed, urine, sputum, ontlasting, cerebrospinale vloeistof, huidbiopsie en beenmergaspiraat af te nemen van betaalde, vrijwillige donoren voor gebruik in in-vitro-onderzoeken naar eosinofilie en parasitaire ziekten. Donoren die voldoen aan de standaard criteria om in aanmerking te komen voor normale donoren, zullen worden aangeworven om bloed, urine, sputum, ontlasting, cerebrospinale vloeistof, huidbiopsie en/of beenmerg te doneren met behulp van conventionele technieken. Het onderzoekskarakter van de onderzoeken waarin hun monsters zullen worden gebruikt, evenals de risico's en voordelen van het donatieproces, zullen aan alle donoren worden uitgelegd en er zal een ondertekend document met geïnformeerde toestemming worden verkregen. Donateurs worden vergoed volgens een vastgesteld schema op basis van de duur en het ongemak van de donatie. Monsters die via dit protocol worden verstrekt, zullen uitsluitend worden gebruikt voor in vitro onderzoek. Bloed-, urine-, sputum-, ontlasting-, cerebrospinale vloeistof-, huidbiopsie- en beenmergmonsters krijgen een uniek productnummer toegewezen en de onderzoeksonderzoekers die in dit protocol worden vermeld, zullen dienen als bewaarders van de code die het product koppelt aan de identiteit van een donor. . De aard van de in-vitro-onderzoeken waarin de in dit onderzoek verzamelde monsters zullen worden gebruikt, is niet het onderwerp van dit protocol en zal alleen in algemene termen worden beschreven, aangezien het verschillende IRB-goedgekeurde LPD-protocollen betreft. Omdat sommige van deze protocollen normale controles vereisen zonder een voorgeschiedenis van astma of allergische ziekte, zullen alle proefpersonen bij inschrijving een gestandaardiseerde allergie/astma-geschiedenis ondergaan. Serumimmunoglobulinespiegels en een standaard RAST-panel kunnen worden uitgevoerd op sera van sommige normale donoren, en sommige normale donoren kunnen worden gevraagd om longfunctietesten te ondergaan. Dit protocol is ontworpen om adequate en volledige geïnformeerde toestemming, counseling en bescherming van de proefpersonen te verzekeren volgens IRB, OHSR, OPRR en andere toepasselijke federale regelgevende normen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

  • Geschiktheidscriteria voor vrijwillige volbloeddonatie zijn gebaseerd op de normen van de AABB(2) en de Code of Federal Regulations 21 CFR 640(3). Specifieke criteria volgen:

INSLUITINGSCRITERIA (donatie van bloed, urine, ontlasting en/of sputum):

  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • gezond, man of vrouw
  • 18-85 jaar

UITSLUITINGSCRITERIA (donatie van bloed, urine, ontlasting en/of sputum):

  • zwangerschap
  • gewicht <110 pond
  • geschiedenis van hart-, long-, nierziekte, chronische bloedarmoede of bloedingsstoornissen

De criteria om in aanmerking te komen voor vrijwillige donatie van beenmerg, huid en cerebrospinaal vocht zijn strenger dan die voor donaties van andere monsters om het risico op procedurecomplicaties te minimaliseren en de bruikbaarheid van monsters voor onderzoek te maximaliseren:

INSLUITINGSCRITERIA (beenmerg-, hersenvocht- en/of huiddonatie):

  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • gezond, man of vrouw
  • 18-85 jaar
  • bereidheid om gelijktijdig bloedmonster af te staan

UITSLUITINGSCRITERIA (beenmerg-, hersenvocht- en/of huiddonatie):

  • een bekende bloedingsstoornis, laag aantal bloedplaatjes (<100k) of het nemen van medicijnen die de bloedstolling verstoren, zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of warfarine
  • bloedarmoede (hemoglobine minder dan 12,3 mg/dl)
  • bewijs van een immuundeficiëntie, zoals HIV-infectie of kanker
  • zwangerschap
  • het nemen van een medicijn dat de immuunrespons in de afgelopen maand beïnvloedt, inclusief orale, intraveneuze of injecteerbare steroïden
  • allergisch voor xylocaïne
  • in de afgelopen 6 maanden een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt

  • elke andere medische aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer een te groot risico loopt om deel te nemen

    • behandeling met warfarine en/of heparine zal niet worden gestopt zodat een proefpersoon aan dit protocol kan deelnemen. Als warfarine of heparine onlangs is stopgezet, kan een proefpersoon worden ingeschreven, maar er worden geen beenmergprocedures uitgevoerd totdat de PT < 15,5 seconden is en de PTT binnen het normale bereik ligt. Voor andere middelen die de bloedstolling verstoren zonder de PT te verlengen, is een wash-outperiode van 7 dagen vereist vóór beenmergafname, huidbiopsie of lumbaalpunctie.

Aanvullende uitsluitingscriteria (hersenvocht):

-Eerdere diagnose van pathologie van het centrale zenuwstelsel (inclusief tumoren,

ontstekingsaandoeningen, infectie, convulsies, spina bifida)

  • Geschiedenis van spinale chirurgie met plaatsing van hardware
  • Geschiedenis van elke spinale operatie of injecties van de lumbosacrale wervelkolom
  • Hoofdpijn op de dag van donatie

Aanvullende uitsluitingscriteria (huidbiopsie):

- Geschiedenis van keloïde of abnormale littekenvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilliger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Een IRB-goedgekeurd mechanisme bieden voor het verzamelen van monsters van perifeer bloed, urine, sputum, ontlasting, cerebrospinale vloeistof, huidbiopsie en beenmerg van betaalde, vrijwillige donoren voor gebruik in in-vitro-onderzoeken.
Tijdsspanne: 10 jaar
- Om adequate en volledige geïnformeerde toestemming te geven aan de donoren van onderzoeksbloedmonsters, en om ervoor te zorgen dat de voorlichting, advisering en bescherming van de proefpersonen tegen onderzoeksrisico's wordt uitgevoerd in overeenstemming met IRB, OHRP en andere toepasselijke federale regelgevende normen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

9 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 040266
  • 04-I-0266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

.Nee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren