Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av blod-, kroppsvæske- og vevsprøver fra friske givere for bruk i in vitro-forskning

31. mai 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Økt antall hvite blodlegemer kalt eosinofiler kan forårsake sykdom. For å undersøke denne sykdommen trenger forskerne blod, urin, sputum, avføring, cerebrospinalvæske, hud og/eller benmargprøver for å sammenligne med prøver fra pasienter med dette problemet. Noen av prøvene vil bli brukt til genetisk testing eller fremtidig forskning.

Denne studien vil vare i omtrent 10 år og vil inkludere maksimalt 50 betalte frivillige i alderen 18 til 65 år.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utviklet for å gi blod, urin, sputum, avføring, cerebrospinalvæske, hudbiopsi og benmargsaspiratprøver fra betalte frivillige donorer for bruk i in vitro-studier av eosinofili og parasittiske sykdommer. Donorer som oppfyller standard normer for kvalifisering for donorer vil bli rekruttert til å donere blod, urin, oppspytt, avføring, cerebrospinalvæske, hudbiopsi og/eller benmarg ved bruk av konvensjonelle teknikker. Den undersøkelsesmessige karakteren til studiene der prøvene deres skal brukes, samt risikoene og fordelene ved donasjonsprosessen vil bli forklart til alle givere, og et signert informert samtykkedokument vil bli innhentet. Givere vil bli kompensert i henhold til en fastsatt tidsplan basert på donasjonens varighet og ubehag. Prøver gitt gjennom denne protokollen vil kun brukes til in vitro-forskning. Blod-, urin-, oppspytt-, avførings-, cerebrospinalvæske, hudbiopsi og benmargsprøver vil bli tildelt et unikt produktnummer, og studieforskerne som er oppført på denne protokollen vil fungere som voktere av koden som knytter produktet til en givers identitet . Arten av in vitro-studiene der prøvene samlet i denne studien skal brukes er ikke gjenstand for denne protokollen og vil kun bli beskrevet i generelle termer, siden den involverer flere IRB-godkjente LPD-protokoller. Fordi noen av disse protokollene krever normale kontroller uten en historie med astma eller allergisk sykdom, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en standardisert allergi-/astmahistorie ved påmelding. Serumimmunoglobulinnivåer og et grunnleggende RAST-panel kan utføres på sera fra noen normale givere, og noen normale givere kan bli bedt om å gjennomgå lungefunksjonstesting. Denne protokollen er utformet for å sikre tilstrekkelig og fullstendig informert samtykke, rådgivning og beskyttelse av studieobjektene i henhold til IRB, OHSR, OPRR og andre gjeldende føderale regulatoriske standarder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige.

Beskrivelse

  • Kvalifikasjonskriterier for frivillig fullbloddonasjon er basert på standardene til AABB(2) og Code of Federal Regulations 21 CFR 640(3). Spesifikke kriterier følger:

INKLUSJONSKRITERIER (blod-, urin-, avførings- og/eller sputumdonasjon):

  • muligheten til å signere informert samtykke
  • sunn, mann eller kvinne
  • 18-85 år

UTSLUTTELSESKRITERIER (blod-, urin-, avførings- og/eller sputumdonasjon):

  • svangerskap
  • vekt <110 pounds
  • historie med hjerte-, lunge-, nyresykdom, kronisk anemi eller blødningsforstyrrelser

Kvalifikasjonskriterier for frivillig benmarg-, hud- og cerebrospinalvæskedonasjon er strengere enn for andre prøvedonasjoner for å minimere risikoen for prosedyrekomplikasjoner og maksimere nytten av prøver for studier:

INKLUSJONSKRITERIER (benmarg, cerebrospinalvæske og/eller huddonasjon):

  • muligheten til å signere informert samtykke
  • sunn, mann eller kvinne
  • 18-85 år
  • vilje til å gi samtidig blodprøve

UTSLUTTELSESKRITERIER (benmarg, cerebrospinalvæske og/eller huddonasjon):

  • en kjent blødningsforstyrrelse, lave blodplater (<100k) eller tar medisiner som forstyrrer blodpropp, for eksempel aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller warfarin
  • anemi (hemoglobin mindre enn 12,3 mg/dL)
  • bevis på en immunsvikt, som HIV-infeksjon eller kreft
  • svangerskap
  • tar en medisin som påvirker immunresponsen i løpet av den siste måneden, inkludert orale, intravenøse eller injiserbare steroider
  • allergisk mot xylocain
  • har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 6 månedene

  • enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren føler setter deltakeren i en for høy risiko for deltakelse

    • Warfarin- og/eller heparinbehandling vil ikke bli stoppet slik at en person kan delta i denne protokollen. Hvis warfarin eller heparin nylig ble seponert, kan en person registreres, men ingen benmargsprosedyrer vil bli utført før PT er < 15,5 sekunder og PTT er innenfor normalområdet. For andre midler som forstyrrer blodpropp uten å forlenge PT, vil en 7-dagers utvaskingsperiode være nødvendig før benmargsprøvetaking, hudbiopsi eller lumbalpunksjon.

Ytterligere eksklusjonskriterier (cerebrospinalvæske):

- Tidligere diagnose av sentralnervesystemets patologi (inkludert svulster,

inflammatoriske tilstander, infeksjon, anfallslidelse, ryggmargsbrokk)

  • Historie om spinalkirurgi med maskinvareplassering
  • Historie om ryggmargsoperasjoner eller injeksjoner av lumbosakral ryggraden
  • Hodepine på donasjonsdagen

Ytterligere eksklusjonskriterier (hudbiopsi):

-Historie om keloid eller unormal arrdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frisk frivillig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Å gi en IRB-godkjent mekanisme for innsamling av perifert blod, urin, sputum, avføring, cerebrospinalvæske, hudbiopsi og benmargprøver fra betalte, frivillige givere for bruk i in vitro-studier.
Tidsramme: 50 år
- For å gi tilstrekkelig og fullstendig informert samtykke til giverne av forskningsblodprøver, og for å sikre at utdanning, rådgivning og beskyttelse av studieobjektene mot forskningsrisiko utføres i samsvar med IRB, OHRP og andre gjeldende føderale regulatoriske standarder.
50 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

23. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 040266
  • 04-I-0266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Nei.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere