ステージ IIB、ステージ III、またはステージ IV の結腸直腸癌患者の治療におけるワクチン療法
2020年3月26日 更新者：Craig L Slingluff, Jr
ステージ IIB、III、または IV の結腸直腸癌患者における、アジュバントに GM-CSF を含む HER-2/Neu および CEA 由来の合成ペプチドによるワクチン接種の免疫原性の評価
理論的根拠: ペプチドから作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この臨床試験では、IIB 期、III 期、または IV 期の結腸直腸癌患者の治療において、ワクチン療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- HER-2-neu および癌胎児性抗原合成ペプチド、サルグラモスチム (GM-CSF)、およびモンタニド ISA-51 を含むワクチン接種が、ステージ IIB、III、または IV の結腸直腸癌患者に免疫応答を引き起こすかどうかを判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。
概要: 患者は、1、8、および 15 日目に、HER-2-neu および癌胎児性抗原合成ペプチド、サルグラモスチム (GM-CSF)、およびモンタニド ISA-51 を含むワクチン接種を受けます。 22日目に、患者は免疫系がワクチンに反応しているかどうかを判断するために、ワクチン接種部位から流入するリンパ節の切除を受けます。
予想される患者数: この研究では、最大 15 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
大腸がんの診断
- IIB、III、または IV 期の疾患
- HLA-A2 または -A3 陽性
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 血小板数 > 100,000/mm^3
肝臓
- -肝機能検査が正常上限の2.5倍以下（ULN）
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -治験薬の成分に対する既知または疑われるアレルギーがない
- -投薬を必要とする活動性結合組織病はありません
- 内臓病変を伴う全身性自己免疫疾患なし
- コントロールされていない糖尿病はありません
- その他の重篤な自己免疫疾患はありません
- 研究コンプライアンスを妨げるような医学的禁忌または潜在的な問題がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前の免疫療法から30日以上
- 以前の成長因子から 30 日以上
- 以前のアレルギー注射から 30 日以上経過している
- -悪性腫瘍の研究ペプチドによる事前のワクチン接種なし
化学療法
- -以前の化学療法から30日以上
内分泌療法
- 以前のステロイドから 30 日以上
放射線治療
- -以前の放射線療法から30日以上
手術
- 前回の手術から30日以上
他の
- -結腸直腸癌の以前の治療から少なくとも30日、ただし≤24か月
- 違法薬物の同時使用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペプチドワクチン + モンタニド + GM-CSF
モンタニド ISA-51 アジュバント中の結腸ペプチド混合物 (4 つのペプチドそれぞれ 100 mcg) と 190 mcg の破傷風トキソイドペプチド、さらに GM-CSF (110 mcg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4-ペプチド混合物の安全性
時間枠：最後のワクチンから30日後
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有害事象
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最後のワクチンから30日後
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ペプチドに対する免疫反応を示す患者の数
時間枠：22日目まで
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センチネル免疫ノードで測定されたペプチドに対するT細胞応答
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血で測定されたペプチド混合物の免疫原性
時間枠：22日目まで
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ペプチドおよび/または腫瘍に対するT細胞応答
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22日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Charles M. Friel, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年3月24日
一次修了 (実際)
2008年2月15日
研究の完了 (実際)
2008年2月15日
試験登録日
最初に提出
2004年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9976
- UVACC-GI37
- UVACC-23302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。