Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIB, III lub IV

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Craig L Slingluff, Jr

Ocena immunogenności szczepienia syntetycznymi peptydami pochodzącymi z HER-2/Neu i CEA z adiuwantem GM-CSF u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIB, III lub IV

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIB, stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy szczepienie zawierające HER-2-neu i syntetyczne peptydy antygenu rakowo-płodowego, sargramostim (GM-CSF) i Montanide ISA-51 wywołuje odpowiedź immunologiczną u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIB, III lub IV.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające HER-2-neu i syntetyczne peptydy antygenu rakowo-płodowego, sargramostym (GM-CSF) i Montanide ISA-51 w dniach 1, 8 i 15. W 22. dniu pacjenci poddawani są usunięciu węzła chłonnego, do którego uchodzi miejsce szczepienia, w celu ustalenia, czy układ odpornościowy odpowiada na szczepionkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego

    • Choroba w stadium IIB, III lub IV
  • HLA-A2- lub -A3-dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Próby czynnościowe wątroby ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanych lub podejrzewanych alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Brak czynnej choroby tkanki łącznej wymagającej leczenia
  • Brak ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej z zajęciem narządów wewnętrznych
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Żadna inna ciężka choroba autoimmunologiczna
  • Brak przeciwwskazań medycznych lub potencjalnego problemu, który wykluczałby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 30 dni od wcześniejszej immunoterapii
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich czynników wzrostu
  • Ponad 30 dni od wcześniejszych zastrzyków uczuleniowych
  • Brak wcześniejszego szczepienia jakimkolwiek badanym peptydem na nowotwór złośliwy

Chemoterapia

  • Ponad 30 dni od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Więcej niż 30 dni od poprzednich sterydów

Radioterapia

  • Ponad 30 dni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 30 dni od poprzedniej operacji

Inne

  • Co najmniej 30 dni, ale ≤ 24 miesiące od wcześniejszego leczenia raka jelita grubego
  • Brak równoczesnego nielegalnego używania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka peptydowa + montanid + GM-CSF
Mieszanina peptydów okrężnicy (100 mcg każdego z 4 peptydów) plus 190 mcg peptydu toksoidu tężcowego plus GM-CSF (110 mcg) w adiuwancie Montanide ISA-51
Biologiczny: HER-2-neu, peptydy CEA, GM-CSF, szczepionka Montanide ISA-51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mieszaniny 4-peptydów
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
Zdarzenia niepożądane
30 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z odpowiedzią immunologiczną na peptydy
Ramy czasowe: do dnia 22
Odpowiedzi limfocytów T na peptydy mierzone w immunizowanym węźle wartowniczym
do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność mieszaniny peptydów mierzona we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do dnia 22
Odpowiedzi komórek T przeciwko peptydom i/lub nowotworowi
do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj