- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00091286
Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIB, III lub IV
Ocena immunogenności szczepienia syntetycznymi peptydami pochodzącymi z HER-2/Neu i CEA z adiuwantem GM-CSF u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIB, III lub IV
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIB, stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ustalenie, czy szczepienie zawierające HER-2-neu i syntetyczne peptydy antygenu rakowo-płodowego, sargramostim (GM-CSF) i Montanide ISA-51 wywołuje odpowiedź immunologiczną u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IIB, III lub IV.
- Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające HER-2-neu i syntetyczne peptydy antygenu rakowo-płodowego, sargramostym (GM-CSF) i Montanide ISA-51 w dniach 1, 8 i 15. W 22. dniu pacjenci poddawani są usunięciu węzła chłonnego, do którego uchodzi miejsce szczepienia, w celu ustalenia, czy układ odpornościowy odpowiada na szczepionkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 15 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie raka jelita grubego
- Choroba w stadium IIB, III lub IV
- HLA-A2- lub -A3-dodatni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Próby czynnościowe wątroby ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Inne
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak znanych lub podejrzewanych alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
- Brak czynnej choroby tkanki łącznej wymagającej leczenia
- Brak ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej z zajęciem narządów wewnętrznych
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Żadna inna ciężka choroba autoimmunologiczna
- Brak przeciwwskazań medycznych lub potencjalnego problemu, który wykluczałby zgodność badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Ponad 30 dni od wcześniejszej immunoterapii
- Więcej niż 30 dni od poprzednich czynników wzrostu
- Ponad 30 dni od wcześniejszych zastrzyków uczuleniowych
- Brak wcześniejszego szczepienia jakimkolwiek badanym peptydem na nowotwór złośliwy
Chemoterapia
- Ponad 30 dni od poprzedniej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Więcej niż 30 dni od poprzednich sterydów
Radioterapia
- Ponad 30 dni od poprzedniej radioterapii
Chirurgia
- Ponad 30 dni od poprzedniej operacji
Inne
- Co najmniej 30 dni, ale ≤ 24 miesiące od wcześniejszego leczenia raka jelita grubego
- Brak równoczesnego nielegalnego używania narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szczepionka peptydowa + montanid + GM-CSF
Mieszanina peptydów okrężnicy (100 mcg każdego z 4 peptydów) plus 190 mcg peptydu toksoidu tężcowego plus GM-CSF (110 mcg) w adiuwancie Montanide ISA-51
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo mieszaniny 4-peptydów
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
|
Zdarzenia niepożądane
|
30 dni po ostatnim szczepieniu
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią immunologiczną na peptydy
Ramy czasowe: do dnia 22
|
Odpowiedzi limfocytów T na peptydy mierzone w immunizowanym węźle wartowniczym
|
do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność mieszaniny peptydów mierzona we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do dnia 22
|
Odpowiedzi komórek T przeciwko peptydom i/lub nowotworowi
|
do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles M. Friel, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający rak jelita grubego
- nawracający rak odbytnicy
- rak odbytnicy w stadium IIIB
- rak odbytnicy w stadium IIIC
- rak okrężnicy w stadium IIB
- rak okrężnicy w stadium IIIA
- rak odbytnicy w stadium IIB
- rak odbytnicy w stadium IIIA
- rak okrężnicy w stadium IIIB
- rak okrężnicy w stadium IIIC
- rak okrężnicy w stadium IVA
- rak okrężnicy w stadium IVB
- rak odbytnicy w stadium IVA
- rak odbytnicy w stadium IVB
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Monatyd (IMS 3015)
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9976
- UVACC-GI37
- UVACC-23302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HER-2-neu, peptydy CEA, GM-CSF, szczepionka Montanide ISA-51
-
University of VirginiaZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający czerniak | Czerniak stopnia IVStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak wewnątrzgałkowy | Czerniak (skóra)Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak przewodowy piersi in situStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi IV stopnia | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIICStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenNieznanyRak nerki | Zaawansowany rak nerki
-
David PeereboomAktywny, nie rekrutującyNawracający glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi IV stopnia | Rak piersi II stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIIC | Nawracający rak piersiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteCelgeneAktywny, nie rekrutującySzpiczak plazmocytowy | Częściowa odpowiedź szpiczaka mnogiego lub białaczki z komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)RekrutacyjnyAtypowy rakowiak płuca | Przerzutowy guz neuroendokrynny trzustki | Typowy rakowiak płucaStany Zjednoczone