IIB기, III기 또는 IV기 대장암 환자를 치료하기 위한 백신 요법
2020년 3월 26일 업데이트: Craig L Slingluff, Jr
IIB기, III기 또는 IV기 결장직장암 환자에서 GM-CSF-in-Adjuvant와 함께 HER-2/Neu 및 CEA 유래 합성 펩티드로 백신접종의 면역원성 평가
근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 백신 요법이 IIB기, III기 또는 IV기 대장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HER-2-neu 및 암배아 항원 합성 펩타이드, sargramostim(GM-CSF) 및 Montanide ISA-51을 포함하는 백신 접종이 IIB, III 또는 IV기 결장직장암 환자에서 면역 반응을 일으키는지 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 HER-2-neu 및 암배아 항원 합성 펩티드, sargramostim(GM-CSF) 및 Montanide ISA-51을 포함하는 백신 접종을 받습니다. 22일째에 환자는 면역 체계가 백신에 반응하는지 확인하기 위해 백신 접종 부위가 배액되는 림프절을 제거합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 15명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
대장암 진단
- IIB기, III기 또는 IV기 질환
- HLA-A2- 또는 -A3-양성
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
간
- 간 기능 검사 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 없음
- 약물을 필요로 하는 활동성 결합 조직 질환 없음
- 내장 침범을 동반한 전신 자가면역 질환 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 다른 중증 자가면역질환 없음
- 의학적 금기 또는 연구 순응을 방해할 잠재적인 문제 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법 이후 30일 이상
- 이전 성장 인자 이후 30일 이상
- 사전 알레르기 주사 이후 30일 이상
- 악성 종양에 대한 연구 펩티드로 사전 백신 접종 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 30일 이상
내분비 요법
- 이전 스테로이드 투여 후 30일 이상
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 30일 이상
수술
- 이전 수술 후 30일 이상
다른
- 이전 대장암 치료 후 최소 30일 이상 24개월 이하
- 동시 불법 약물 사용 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펩타이드 백신 + 몬타나이드 + GM-CSF
결장 펩티드 혼합물(4개 펩티드 각각 100mcg) + 파상풍 변성독소 펩티드 190mcg + Montanide ISA-51 보조제의 GM-CSF(110mcg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4-펩타이드 혼합물의 안전성
기간: 마지막 접종 후 30일
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부작용
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마지막 접종 후 30일
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펩티드에 대한 면역 반응이 있는 환자의 수
기간: 22일까지
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센티넬 면역 노드에서 측정된 펩티드에 대한 T 세포 반응
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22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액에서 측정된 펩타이드 혼합물의 면역원성
기간: 22일까지
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펩티드 및/또는 종양에 대한 T 세포 반응
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22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charles M. Friel, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9976
- UVACC-GI37
- UVACC-23302
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