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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIB, Stadium III oder Stadium IV

26. März 2020 aktualisiert von: Craig L Slingluff, Jr

Bewertung der Immunogenität der Impfung mit von HER-2/Neu und CEA abgeleiteten synthetischen Peptiden mit GM-CSF-in-Adjuvans bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIB, III oder IV

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIB, Stadium III oder Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine Impfung, die HER-2-neu und synthetische Peptide des karzinoembryonalen Antigens, Sargramostim (GM-CSF) und Montanide ISA-51 umfasst, eine Immunantwort bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIB, III oder IV hervorruft.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 eine Impfung, die HER-2-neu und synthetische Peptide des karzinoembryonalen Antigens, Sargramostim (GM-CSF) und Montanide ISA-51 umfasst. An Tag 22 wird den Patienten der Lymphknoten entfernt, in den die Impfstelle mündet, um festzustellen, ob das Immunsystem auf den Impfstoff anspricht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 15 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose Darmkrebs

    • Erkrankung im Stadium IIB, III oder IV
  • HLA-A2- oder -A3-positiv

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Leberfunktionstests ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Keine aktive Bindegewebserkrankung, die Medikamente erfordert
  • Keine systemische Autoimmunerkrankung mit viszeraler Beteiligung
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine andere schwere Autoimmunerkrankung
  • Keine medizinische Kontraindikation oder potenzielles Problem, das die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Immuntherapie
  • Mehr als 30 Tage seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Allergieimpfungen
  • Keine vorherige Impfung mit irgendwelchen Studienpeptiden für Malignität

Chemotherapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Steroidgabe

Strahlentherapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Operation

Andere

  • Mindestens 30 Tage, aber ≤ 24 Monate seit vorheriger Darmkrebstherapie
  • Kein gleichzeitiger Konsum illegaler Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peptid-Impfstoff + Montanid + GM-CSF
Colon-Peptid-Mischung (jeweils 100 µg der 4 Peptide) plus 190 µg Tetanus-Toxoid-Peptid plus GM-CSF (110 µg) in Montanide ISA-51 Adjuvans
Biologisch: HER-2-neu, CEA-Peptide, GM-CSF, Montanide ISA-51-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der 4-Peptid-Mischung
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
Nebenwirkungen
30 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Patienten mit einer Immunantwort auf die Peptide
Zeitfenster: bis Tag 22
T-Zellantworten gegen die Peptide, gemessen in dem Sentinel-immunisierten Knoten
bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität der Peptidmischung gemessen im peripheren Blut
Zeitfenster: bis Tag 22
T-Zellantworten gegen die Peptide und/oder den Tumor
bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

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