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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIB, estadio III o estadio IV

26 de marzo de 2020 actualizado por: Craig L Slingluff, Jr

Evaluación de la inmunogenicidad de la vacunación con péptidos sintéticos derivados de HER-2/Neu y CEA con GM-CSF en adyuvante, en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIB, III o IV

FUNDAMENTO: Las vacunas hechas de péptidos pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIB, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la vacunación que comprende HER-2-neu y péptidos sintéticos del antígeno carcinoembrionario, sargramostim (GM-CSF) y Montanide ISA-51 provoca una respuesta inmunitaria en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIB, III o IV.
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben una vacunación que comprende HER-2-neu y péptidos sintéticos del antígeno carcinoembrionario, sargramostim (GM-CSF) y Montanide ISA-51 los días 1, 8 y 15. El día 22, los pacientes se someten a la extirpación del ganglio linfático en el que drena el sitio de vacunación para determinar si el sistema inmunitario está respondiendo a la vacuna.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 15 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer colorrectal

    • Enfermedad en estadio IIB, III o IV
  • HLA-A2- o -A3-positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

  • Pruebas de función hepática ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin alergias conocidas o sospechadas a ningún componente del fármaco del estudio.
  • Sin enfermedad activa del tejido conectivo que requiera medicamentos
  • Sin enfermedad autoinmune sistémica con afectación visceral
  • Sin diabetes no controlada
  • Ninguna otra enfermedad autoinmune grave
  • Sin contraindicaciones médicas o problemas potenciales que impidan el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 30 días desde la inmunoterapia previa
  • Más de 30 días desde factores de crecimiento anteriores
  • Más de 30 días desde las vacunas antialérgicas anteriores
  • Sin vacunación previa con ningún péptido de estudio para malignidad

Quimioterapia

  • Más de 30 días desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Más de 30 días desde esteroides anteriores

Radioterapia

  • Más de 30 días desde la radioterapia previa

Cirugía

  • Más de 30 días desde la cirugía anterior

Otro

  • Al menos 30 días, pero ≤ 24 meses, desde la terapia previa para el cáncer colorrectal
  • Sin uso concurrente de drogas ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna peptídica + Montanide + GM-CSF
Mezcla de péptidos de colon (100 mcg de cada uno de los 4 péptidos) más 190 mcg de péptido de toxoide tetánico, más GM-CSF (110 mcg) en adyuvante Montanide ISA-51
Biológico: HER-2-neu, péptidos CEA, GM-CSF, vacuna Montanide ISA-51

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la mezcla de 4 péptidos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacuna
Eventos adversos
30 días después de la última vacuna
Número de pacientes con una respuesta inmune a los péptidos
Periodo de tiempo: hasta el día 22
Respuestas de células T contra los péptidos medidas en el ganglio centinela inmunizado
hasta el día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de la mezcla peptídica medida en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta el día 22
Respuestas de células T contra los péptidos y/o el tumor
hasta el día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Craig L Slingluff, Jr

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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