- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00091286
Vacinação no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio IIB, estágio III ou estágio IV
Avaliação da Imunogenicidade da Vacinação com Peptídeos Sintéticos Derivados de HER-2/Neu e CEA Com GM-CSF-em-Adjuvante, em Pacientes com Câncer Colorretal Estágio IIB, III ou IV
JUSTIFICATIVA: Vacinas feitas de peptídeos podem fazer o corpo construir uma resposta imune para matar células tumorais.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a terapia de vacina funciona no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio IIB, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a vacinação compreendendo HER-2-neu e peptídeos sintéticos do antígeno carcinoembrionário, sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 causa uma resposta imune em pacientes com câncer colorretal estágio IIB, III ou IV.
- Determine a segurança deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem vacinação compreendendo HER-2-neu e peptídeos sintéticos do antígeno carcinoembrionário, sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 nos dias 1, 8 e 15. No dia 22, os pacientes são submetidos à remoção do linfonodo para o qual drena o local da vacinação para determinar se o sistema imunológico está respondendo à vacina.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 15 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer colorretal
- Doença em estágio IIB, III ou IV
- HLA-A2- ou -A3-positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
hepático
- Testes de função hepática ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento do estudo
- Nenhuma doença ativa do tecido conjuntivo que requeira medicamentos
- Nenhuma doença autoimune sistêmica com envolvimento visceral
- Sem diabetes descontrolado
- Nenhuma outra doença autoimune grave
- Nenhuma contraindicação médica ou problema potencial que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Mais de 30 dias desde a imunoterapia anterior
- Mais de 30 dias desde fatores de crescimento anteriores
- Mais de 30 dias desde as vacinas de alergia anteriores
- Nenhuma vacinação anterior com quaisquer peptídeos do estudo para malignidade
Quimioterapia
- Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Mais de 30 dias desde esteróides anteriores
Radioterapia
- Mais de 30 dias desde a radioterapia prévia
Cirurgia
- Mais de 30 dias desde a cirurgia anterior
Outro
- Pelo menos 30 dias, mas ≤ 24 meses, desde a terapia anterior para câncer colorretal
- Nenhum uso concomitante de drogas ilegais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina Peptídica + Montanida + GM-CSF
Mistura de peptídeos de cólon (100 mcg cada um dos 4 peptídeos) mais 190 mcg de peptídeo toxóide tetânico, mais GM-CSF (110 mcg) em adjuvante Montanide ISA-51
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da mistura de 4 peptídeos
Prazo: 30 dias após a última vacina
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Eventos adversos
|
30 dias após a última vacina
|
|
Número de pacientes com resposta imune aos peptídeos
Prazo: até o dia 22
|
Respostas de células T contra os peptídeos conforme medido no linfonodo sentinela imunizado
|
até o dia 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade da mistura de peptídeos medida no sangue periférico
Prazo: até o dia 22
|
Respostas de células T contra os peptídeos e/ou tumor
|
até o dia 22
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles M. Friel, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de cólon recorrente
- câncer retal recorrente
- câncer retal estágio IIIB
- câncer retal estágio IIIC
- câncer de cólon estágio IIB
- câncer de cólon estágio IIIA
- câncer retal estágio IIB
- câncer retal estágio IIIA
- câncer de cólon estágio IIIB
- câncer de cólon estágio IIIC
- câncer de cólon estágio IVA
- câncer de cólon estágio IVB
- câncer retal estágio IVA
- câncer retal estágio IVB
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Monatídeo (IMS 3015)
Outros números de identificação do estudo
- 9976
- UVACC-GI37
- UVACC-23302
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