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Vacinação no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio IIB, estágio III ou estágio IV

26 de março de 2020 atualizado por: Craig L Slingluff, Jr

Avaliação da Imunogenicidade da Vacinação com Peptídeos Sintéticos Derivados de HER-2/Neu e CEA Com GM-CSF-em-Adjuvante, em Pacientes com Câncer Colorretal Estágio IIB, III ou IV

JUSTIFICATIVA: Vacinas feitas de peptídeos podem fazer o corpo construir uma resposta imune para matar células tumorais.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a terapia de vacina funciona no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio IIB, estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a vacinação compreendendo HER-2-neu e peptídeos sintéticos do antígeno carcinoembrionário, sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 causa uma resposta imune em pacientes com câncer colorretal estágio IIB, III ou IV.
  • Determine a segurança deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem vacinação compreendendo HER-2-neu e peptídeos sintéticos do antígeno carcinoembrionário, sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 nos dias 1, 8 e 15. No dia 22, os pacientes são submetidos à remoção do linfonodo para o qual drena o local da vacinação para determinar se o sistema imunológico está respondendo à vacina.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 15 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer colorretal

    • Doença em estágio IIB, III ou IV
  • HLA-A2- ou -A3-positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Testes de função hepática ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento do estudo
  • Nenhuma doença ativa do tecido conjuntivo que requeira medicamentos
  • Nenhuma doença autoimune sistêmica com envolvimento visceral
  • Sem diabetes descontrolado
  • Nenhuma outra doença autoimune grave
  • Nenhuma contraindicação médica ou problema potencial que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 30 dias desde a imunoterapia anterior
  • Mais de 30 dias desde fatores de crescimento anteriores
  • Mais de 30 dias desde as vacinas de alergia anteriores
  • Nenhuma vacinação anterior com quaisquer peptídeos do estudo para malignidade

Quimioterapia

  • Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Mais de 30 dias desde esteróides anteriores

Radioterapia

  • Mais de 30 dias desde a radioterapia prévia

Cirurgia

  • Mais de 30 dias desde a cirurgia anterior

Outro

  • Pelo menos 30 dias, mas ≤ 24 meses, desde a terapia anterior para câncer colorretal
  • Nenhum uso concomitante de drogas ilegais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Peptídica + Montanida + GM-CSF
Mistura de peptídeos de cólon (100 mcg cada um dos 4 peptídeos) mais 190 mcg de peptídeo toxóide tetânico, mais GM-CSF (110 mcg) em adjuvante Montanide ISA-51

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da mistura de 4 peptídeos
Prazo: 30 dias após a última vacina
Eventos adversos
30 dias após a última vacina
Número de pacientes com resposta imune aos peptídeos
Prazo: até o dia 22
Respostas de células T contra os peptídeos conforme medido no linfonodo sentinela imunizado
até o dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da mistura de peptídeos medida no sangue periférico
Prazo: até o dia 22
Respostas de células T contra os peptídeos e/ou tumor
até o dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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