Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IIB, stadium III eller stadium IV kolorektal kreft

26. mars 2020 oppdatert av: Craig L Slingluff, Jr

Evaluering av immunogenisiteten til vaksinasjon med HER-2/Neu og CEA-avledede syntetiske peptider med GM-CSF-i-adjuvans, hos pasienter med stadium IIB, III eller IV kolorektal kreft

BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt vaksineterapi virker ved behandling av pasienter med stadium IIB, stadium III eller stadium IV kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om vaksinasjon som omfatter HER-2-neu og karsinoembryonale antigen syntetiske peptider, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 forårsaker en immunrespons hos pasienter med stadium IIB, III eller IV kolorektal kreft.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får vaksinasjon som omfatter HER-2-neu og syntetiske peptider med karsinoembryonale antigen, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 på dag 1, 8 og 15. På dag 22 gjennomgår pasienter fjerning av lymfeknuten som vaksinasjonsstedet dreneres inn i for å avgjøre om immunsystemet reagerer på vaksinen.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 118 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av tykktarmskreft

    • Stage IIB, III eller IV sykdom
  • HLA-A2- eller -A3-positiv

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Leverfunksjonstester ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjente eller mistenkte allergier mot noen komponent i studiemedisinen
  • Ingen aktiv bindevevssykdom som krever medisiner
  • Ingen systemisk autoimmun sykdom med visceral involvering
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen annen alvorlig autoimmun sykdom
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 30 dager siden tidligere immunterapi
  • Mer enn 30 dager siden tidligere vekstfaktorer
  • Mer enn 30 dager siden forrige allergisprøyte
  • Ingen tidligere vaksinasjon med noen studiepeptider for malignitet

Kjemoterapi

  • Mer enn 30 dager siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 30 dager siden tidligere steroider

Strålebehandling

  • Mer enn 30 dager siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 30 dager siden forrige operasjon

Annen

  • Minst 30 dager, men ≤ 24 måneder, siden tidligere behandling for tykktarmskreft
  • Ingen samtidig ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peptidvaksine + Montanid + GM-CSF
Kolonpeptidblanding (100 mcg hver av de 4 peptidene) pluss 190 mcg tetanustoksoidpeptid, pluss GM-CSF (110 mcg) i Montanide ISA-51 adjuvans
Biologisk: HER-2-neu, CEA-peptider, GM-CSF, Montanide ISA-51-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for 4-peptidblandingen
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksine
Uønskede hendelser
30 dager etter siste vaksine
Antall pasienter med en immunrespons på peptidene
Tidsramme: til og med dag 22
T-celleresponser mot peptidene målt i den sentinel immuniserte noden
til og med dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av peptidblandingen målt i det perifere blodet
Tidsramme: til og med dag 22
T-celleresponser mot peptidene og/eller svulsten
til og med dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på HER-2-neu, CEA-peptider, GM-CSF, Montanide ISA-51-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere