Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IIB, stadia III nebo stadia IV

26. března 2020 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr

Hodnocení imunogenicity vakcinace syntetickými peptidy odvozenými od HER-2/Neu a CEA s GM-CSF-in-adjuvans u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IIB, III nebo IV

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje vakcínová terapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IIB, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda očkování obsahující HER-2-neu a syntetické peptidy karcinoembryonálního antigenu, sargramostim (GM-CSF) a Montanide ISA-51 způsobuje imunitní odpověď u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IIB, III nebo IV.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají vakcinaci obsahující HER-2-neu a syntetické peptidy karcinoembryonálního antigenu, sargramostim (GM-CSF) a Montanide ISA-51 ve dnech 1, 8 a 15. 22. den pacienti podstoupí odstranění lymfatické uzliny, do které odtéká místo vakcinace, aby se zjistilo, zda imunitní systém na vakcínu reaguje.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu

    • Onemocnění stadia IIB, III nebo IV
  • HLA-A2- nebo -A3-pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • Testy jaterních funkcí ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné známé nebo suspektní alergie na žádnou složku studovaného léku
  • Žádné aktivní onemocnění pojivové tkáně vyžadující léky
  • Žádné systémové autoimunitní onemocnění s viscerálním postižením
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné jiné závažné autoimunitní onemocnění
  • Žádná lékařská kontraindikace nebo potenciální problém, který by bránil dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 30 dní od předchozí imunoterapie
  • Více než 30 dní od předchozích růstových faktorů
  • Více než 30 dní od předchozího očkování proti alergii
  • Žádné předchozí očkování žádnými studijními peptidy pro malignitu

Chemoterapie

  • Více než 30 dní od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 30 dní od předchozích steroidů

Radioterapie

  • Více než 30 dní od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 30 dní od předchozí operace

jiný

  • Nejméně 30 dní, ale ≤ 24 měsíců od předchozí léčby kolorektálního karcinomu
  • Žádné souběžné užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peptidová vakcína + Montanide + GM-CSF
Směs peptidů tlustého střeva (100 mcg každého ze 4 peptidů) plus 190 mcg peptidu tetanového toxoidu plus GM-CSF (110 mcg) v adjuvans Montanide ISA-51
Biologický: HER-2-neu, CEA peptidy, GM-CSF, vakcína Montanide ISA-51

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 4-peptidové směsi
Časové okno: 30 dní po poslední vakcíně
Nežádoucí události
30 dní po poslední vakcíně
Počet pacientů s imunitní odpovědí na peptidy
Časové okno: do dne 22
Odezvy T lymfocytů proti peptidům měřené v uzlině imunizované sentinelem
do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita směsi peptidů měřená v periferní krvi
Časové okno: do dne 22
Odpovědi T buněk proti peptidům a/nebo nádoru
do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig L Slingluff, Jr

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit