Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с колоректальным раком стадии IIB, стадии III или стадии IV

26 марта 2020 г. обновлено: Craig L Slingluff, Jr

Оценка иммуногенности вакцинации синтетическими пептидами, полученными из HER-2/Neu и СЕА, с ГМ-КСФ в адъюванте у пациентов с колоректальным раком стадии IIB, III или IV

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут вызывать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается эффективность вакцинотерапии при лечении пациентов с колоректальным раком стадии IIB, стадии III или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, вызывает ли вакцинация, включающая HER-2-neu и синтетические пептиды карциноэмбрионального антигена, сарграмостим (GM-CSF) и Montanide ISA-51, иммунный ответ у пациентов с колоректальным раком стадии IIB, III или IV.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают вакцинацию, включающую синтетические пептиды HER-2-neu и карциноэмбрионального антигена, сарграмостим (GM-CSF) и Montanide ISA-51 в дни 1, 8 и 15. На 22-й день у пациентов удаляют лимфатический узел, в который впадает место вакцинации, чтобы определить, реагирует ли иммунная система на вакцину.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика колоректального рака

    • Стадия IIB, III или IV заболевания
  • HLA-A2- или -A3-положительные

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3

печеночный

  • Функциональные пробы печени ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие известных или подозреваемых аллергических реакций на какой-либо компонент исследуемого препарата.
  • Отсутствие активного заболевания соединительной ткани, требующего медикаментозного лечения
  • Отсутствие системного аутоиммунного заболевания с поражением внутренних органов
  • Нет неконтролируемого диабета
  • Отсутствие других тяжелых аутоиммунных заболеваний
  • Отсутствие медицинских противопоказаний или потенциальных проблем, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 30 дней после предшествующей иммунотерапии
  • Более 30 дней с момента предыдущих факторов роста
  • Прошло более 30 дней с момента предыдущих прививок от аллергии
  • Отсутствие предварительной вакцинации какими-либо исследуемыми пептидами против злокачественных новообразований

Химиотерапия

  • Более 30 дней после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 30 дней с момента предыдущего приема стероидов

Лучевая терапия

  • Более 30 дней после предшествующей лучевой терапии

Хирургия

  • Более 30 дней после предыдущей операции

Другой

  • Не менее 30 дней, но ≤ 24 месяцев с момента предшествующей терапии колоректального рака
  • Отсутствие одновременного употребления запрещенных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пептидная вакцина + Монтанид + ГМ-КСФ
Смесь пептидов толстой кишки (100 мкг каждого из 4 пептидов) плюс 190 мкг пептида столбнячного анатоксина плюс GM-CSF (110 мкг) в адъюванте Montanide ISA-51
Биологический: HER-2-neu, пептиды СЕА, GM-CSF, вакцина Montanide ISA-51

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность смеси 4-пептидов
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
Неблагоприятные события
30 дней после последней вакцинации
Количество пациентов с иммунным ответом на пептиды
Временное ограничение: до дня 22
Реакция Т-клеток на пептиды, измеренная в сигнальном иммунизированном узле
до дня 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность смеси пептидов, измеренная в периферической крови
Временное ограничение: до дня 22
Реакция Т-клеток на пептиды и/или опухоль
до дня 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig L Slingluff, Jr

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться