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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio IIB, stadio III o stadio IV

26 marzo 2020 aggiornato da: Craig L Slingluff, Jr

Valutazione dell'immunogenicità della vaccinazione con peptidi sintetici derivati ​​da HER-2/Neu e CEA con GM-CSF-in-adiuvante, in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IIB, III o IV

RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale in stadio IIB, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la vaccinazione comprendente HER-2-neu e peptidi sintetici dell'antigene carcinoembrionale, sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 provoca una risposta immunitaria nei pazienti con carcinoma colorettale in stadio IIB, III o IV.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono la vaccinazione comprendente HER-2-neu e peptidi sintetici dell'antigene carcinoembrionale, sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 nei giorni 1, 8 e 15. Il giorno 22, i pazienti vengono sottoposti alla rimozione del linfonodo in cui drena il sito di vaccinazione per determinare se il sistema immunitario sta rispondendo al vaccino.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro colorettale

    • Malattia di stadio IIB, III o IV
  • HLA-A2- o -A3-positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Test di funzionalità epatica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Nessuna malattia attiva del tessuto connettivo che richieda farmaci
  • Nessuna malattia autoimmune sistemica con coinvolgimento viscerale
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessun'altra grave malattia autoimmune
  • Nessuna controindicazione medica o potenziale problema che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 30 giorni dalla precedente immunoterapia
  • Più di 30 giorni da precedenti fattori di crescita
  • Più di 30 giorni dai precedenti colpi di allergia
  • Nessuna precedente vaccinazione con alcun peptide in studio per tumori maligni

Chemioterapia

  • Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Più di 30 giorni da precedenti steroidi

Radioterapia

  • Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Più di 30 giorni dall'intervento precedente

Altro

  • Almeno 30 giorni, ma ≤ 24 mesi, dalla precedente terapia per il cancro del colon-retto
  • Nessun uso concomitante di droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino peptidico + Montanide + GM-CSF
Miscela di peptidi del colon (100 mcg ciascuno dei 4 peptidi) più 190 mcg di peptide del tossoide del tetano, più GM-CSF (110 mcg) nell'adiuvante Montanide ISA-51
Biologico: HER-2-neu, peptidi CEA, GM-CSF, vaccino Montanide ISA-51

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della miscela di 4 peptidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo vaccino
Eventi avversi
30 giorni dopo l'ultimo vaccino
Numero di pazienti con una risposta immunitaria ai peptidi
Lasso di tempo: fino al giorno 22
Risposte delle cellule T contro i peptidi misurate nel nodo sentinella immunizzato
fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità della miscela peptidica misurata nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino al giorno 22
Risposte delle cellule T contro i peptidi e/o il tumore
fino al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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